한독 '솔리리스주' aHUS(비정형용혈성요독증후군) 적응증 승인 저조율, "급여 기준 검토 중"
기준요건 약가 재평가, 오는 7월 고시되는 1차 재평가 대상 약제수 약 1만4000개-약 200개 업체
심평원, 28일 원주 본원서 전문기자협의회 대상 브리핑 가져

심평원 유미영 약제관리실장이 올해 중점 추진 업무에 대해 설명을 하고 있다.

초고가약에 대한 환자의 접근성을 높이기 위해 2022년 도입된 '환자단위 성과기반 위험분담제'가 이전 보다 더 확대 적용될 방침이다.

건강보험심사평가원 유미영 약제관리실장은 28일 원주 본원에서 가진 전문기자협의회 대상 브리핑에서 추후 고가약 관리방안에 대한 질의에 이같이 답했다.

성과기반 위험분담제는 환급제의 일종으로 개별 환자의 약제투여성과에 따라 제약사로부터 환급률을 달리 운영하는 새로운 모형의 지불제도다.

유 실장은 "사실 국가의약품 관리 대상으로 추진하는 '환자 단위 성과 기반의 위험분담제' 적용 약제는 한국노바티스의 '킴리아주'와 '졸겐스마'이며 가시적 성과로 관리를 하고 있다"며 "초고가 신약의 건보 결정신청이 점차 증가함에 따라 환자 단위 성과 위험분담제를 필요하다면 더 확대해야 할 시기인 것 같다"는 입장을 밝혔다.

적용대상은 등재 또는 등재신청 의약품 중 ▶1회 투여로 장기 효과를 기대하는 약제(one-shot 치료제) 또는 1인당 연간 소요액 3억 이상 약제 ▶年청구액이 300억 이상 약제(단일성분 또는 동일효능군)다.

유 실장은 "연간 청구액 자체가 300억 이상인 약재라고 정의를 했고 기존에 관리됐던 희귀질환약도 이에 포함될 수가 있다"며 "이후에 등재 신청을 할 것으로 예상되는 약재들이 꽤 있어서 이 대상에 포함된다"고 언급했다.

유 실장은 "현재 '킴니아주'나 '졸겐스마'는 투약 성과 관리를 진행중이며 '킴리아주'는 6개월 단위로 환자 평가 자료를 수집해서 1년간 이상의 자료가 축적이 되면 투약성과를 공단에 제공함으로써 '사망', '질병이 진행된' 환자에 대해서는 제약사가 부담할 수 있도록 환수 조치를 시행했다"고 밝혔다.

그리고 "졸겐스마도 포함 자료를 수집하고 5년간 같은 트랙으로 계속 관리를 할 예정"이라며 "지속적으로 관련 자료들이 수집되면 재정 절감도 함께 이뤄지는 것은 물론 요양기관별로 여러 환자단위로 자료가 수집되면 이후에 부작용 등 안전 정보 제공에 도움이 될 것"이라고 평가했다.

다만 "킴리아주나 졸겐스마 약이 아무 요양기관에서 지금 투여할 수 있는 약이 아니기 때문에 현재 7개 정도 요양기관에서 이런 관련 자료들을 제출을 하고 있다"고 전했다.

또 유 실장은 급여 사전승인 대상약제인 한독의 '솔리리스주'의 aHUS(비정형용혈성요독증후군) 적응증에 대한 저조한 승인율에 대해 "실제 심사단에서 이루어지는 부분이다. 저희가 확인을 해 보니 솔리라스주의 'aHUS' 적응증이 중간에 한 번 추가됐으며 또한 다양한 의견들이 있고 해서 일부 불승인이 있었던 것 같다"며 "이에 신장학회를 비롯 몇몇 학회에서는 투여 중단, 투여 기준, 평가 방법 등이 담긴 급여 기준 개정 제안서를 제출해 왔다. 따라서 현재 사전 승인과 불승인 사유를 파악하고 전문가 의견을 참조해서 급여 기준을 재검토하고 있기 때문에 그 결과가 곧 발표될 것"이라고 밝혔다.

한편 3년 간 유예기간을 끝내고 올해 개시되는 기준요건 약가 재평가와 관련해서는 "2023년 2월28일 현재 접수받은 품목수는 2022년10월~2023년 1월까지 약 5200개 품목을 비롯 2023년 2월까지 약 1만3400개 품목 등을 합친 1만8600개 품목, 240여개 업체"라며 "이중 올 7월 고시되는 1차 재평가 대상은 약 1만4000개 품목, 약 200개 업체"임을 밝혔다.

유 실장은 "2차 고시는 올해 12월말을 목표로 잡고는 있으나 다만 실제 연구 결과를 어느 정도 반영할지 등 시기가 조금 더 남아 있고 신중히 처리해야 할 부분"이라며 "이에 건정심에 세부 기준이나 설명을 요청해 왔고 또 별도 의견이 있을 것 같고 해서 전문가나 이해관계자 의견을 수렴하고 또 내부 검토를 거쳐 반영 수준, 시기 등은 추후 결정이 되면 공개하도록 하겠다"고 말했다.

유 실장은 "기준요건 약가 재평가 사업은 2차 고시후에 재평가 결과에 맞게 약가 인하를 단행하고 더 이상 진행하지 않고 종료한다"고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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