식약처는 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않은 전북 완주군 봉동읍 소재 한국프라임제약(주)의 '보라드정'에 대해 제조업무정지 3개월 다른 위반사항과 병합돼 최종적으로 해당품목 제조업무정지 4개월 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2023년 4월6일~8월5일까지다.

식약처에 따르면 한국프라임제약(주)이 의약품 '보라드정(레보설피리드)'을 '케이엠에스제약(주)'에 위탁제조 함에 있어, 수탁자가 제조기록서를 거짓작성하는 등 제조관리를 적절히 하지 않았음에도 불구하고 의약품 제조가 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않은 사실이 있어 '약사법'제37조제1항, 제38조제1항 및 '의약품등의 안전에 관한 규칙'제43조제1항제5호 및 제48조제1호, 제9호, '의약품등의 안전에 관한 규칙' 제95조, '약사법' 제31조제1항, 제37조제1항, 제38조제1항, 제76조제3항, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령' 제4조, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 제11조제3항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제43조제1항 및 제48조제9호, '의약품등의 안전에 관한 규칙' 제95조, '약사법' 제62조, '약사법' 76조 및 '의약품등의 안전에 관한 규칙' 제95조를 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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