식약처는 수탁자 관리·감독 책임 위반한 충청북도 음성군 금왕읍 소재 한국넬슨제약(주)의 '그루타존정15mg'에 대해 제조업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2022년 10월20일~2023년 1월19일까지다. 잠정 제조 중지 명령(2022년 10월20일자)에 따른 잠정 조치 기간을 처분기간에 산입한다.

식약처에 따르면 한국넬슨제약(주)는 제품 '그루타존정15mg'의 제조공정을 위탁한 것과 관련하여, 수탁자 케이엠에스제약(주)'에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않은 사실이 있어 '약사법' 제31조제1항 및 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령' 제4조, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 제11조제3항제1호, '약사법' 제76조 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 관련 별표8 1. 개별기준 제2호 자목를 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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