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식약처, 제조업자 등의 준수사항 위반 유니메드제약(주) '디부루펜정400mg'에 제조업무정지 1개월의 행정처분

식약처는 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) 충청남도 아산시 실옥로 소재 유니메드제약(주) '디부루펜정400mg'에 대해 제조업무정지 1개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2023년 9월25일~10월24일까지다.

14일 식약처에 따르면 유니메드제약(주)는 품목 '디부루펜정400mg(덱시부프로펜디씨)’을 제조 판매하면서, 자사기준서 ‘불만 처리 규정'에서 정한 사항(불만사항 발생에 따른 불만처리절차)을 준수해야하나, 해당 제품 관련 불만사항이 발생하였음에도 기준서에 따른 절차를 준수하지 않은 사실이 있어 '약사법' 제38조 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제48조제9호, '약사법' 제76조 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 관련 별표8] 1. 개별기준 제25호 다목 3)를 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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