2022년12월 GMP 적합판정 취소제 시행 이후 첫 사례
판정 취소는 적합판정 단위인 대단위 제형(내용고형제)으로 실시
업계에서 자발적으로 GMP를 더욱 철저히 준수하는 계기가 되길 기대

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국휴텍스제약㈜의 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고 29일 밝혔다.

대단위 제형이란 GMP 적합판정 단위로 ‘내용고형제’, ‘주사제’, ‘점안제’, ‘내용액제’, ‘외용액제’, ‘연고제’, ‘그 밖의 제형’이 있다.

이번 조치는 지난 2022년 12월 GMP 적합판정 취소제 시행이후 첫 사례로, 지난 7월 해당 업체 현장점검 결과 ‘레큐틴정’, '록사신정', '에디정', '잘나겔정', '휴모사정', '휴텍스에이에이피정325mg' 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발됐기 때문이다.

'약사법' 제38조의3제3항제2호에 따르면 반복적으로 GMP에 관한 기록을 거짓으로 작성해 의약품을 판매하는 경우에는 해당 의약품의 적합판정을 취소할 수 있다.

이와 별도로 당시 GMP 기준서를 준수하지 않은 ‘그루리스정2mg’ 등 64개 제품에 대해서는 '약사법'에 따른 제조업무정지 등 행정처분 조치가 진행됐다.

식약처는 이번 취소 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다.

이를 종합해 검토한 결과, 식약처는 한국휴텍스제약㈜에 대한 GMP 적합 판정 취소 범위는 적합판정 단위인 대단위 제형(동 업체의 경우 내용고형제)으로 하는 것이 타당한 것으로 판단했다.

식약처는 이번 조치가 업계에서 자발적으로 GMP를 더욱 철저히 준수하는 계기가 되기를 기대하며, 앞으로도 의약품 GMP 제조업체에 대한 관리를 강화해 보다 안전하고 고품질의 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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