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5월 ‘사용량-약가 연동 협상 지침’ 개편...참고산식 청구액 연동 차등화



‘청구금액 20억 미만’ 제외 규정-‘청구금액 30억 미만’으로 상향 조정
연구개발비 10% 이상 기업, 5년내 3회 이상 사용량-약가 협상 대상 3회째 참고산식 인하율 30%로 낮춰
청구액 환급하는 ‘일회성 환급 계약 제도’ 도입도

이달부터 국가 재정부담이 큰 약제의 관리강화차원에서 사용량 증가율만을 기준으로 한 현 참고산식의 한계를 보완하기 위해 참고산식을 청구액에 연동해 차등화된다.

즉 청구액이 높은 약제는 인하율을 높이는 대신 낮은 약제는 인하율을 낮춘다는게 골조다.

또 사용량-약가 연동 협상 시 ‘청구금액 20억 미만’ 제외 규정을 ‘청구금액 30억 미만’으로 상향 조정되며 혁신형 제약기업 또는 연구개발 비중 10% 이상 기업의 약제로서 5년 내에 3회 이상 사용량-약가 연동 협상 대상이 된 경우 3회째는 참고산식 인하율이 30%로 낮춰진다.

또한 코로나19 감염병 위기 등 불가피한 사유로 사용량이 일시적으로 증가한 약제의 경우 기존 보정에 따른 약가 인하 외 참고산식 인하율 기준으로 청구액을 환급하는 ‘일회성 환급 계약 제도’가 도입된다.

국민건강보험공단(이사장 정기석)은 이런 내용의 ‘사용량-약가 연동 협상 세부운영지침’을 전면적으로 개편한다고 최근 밝혔다.

공단은 내‧외부 연구에 기반한 개선 근거를 마련하였고, 2023년 복지부·제약업계와 함께 구성한 제도개선협의체를 통해 실효성 및 수용성 있는 사용량-약가 연동 협상 제도 개선안을 도출했다.

공단 정해민 약제관리실장은 “공단은 사용량 모니터링을 통한 대상 선정부터 약가 인하까지 사용량-약가 연동 제도 전반을 관장해왔다"며 "이를 통해 연평균 약 400억 원의 건보재정을 절감해 왔다”고 사용량-약가 연동 제도의 중요성을 강조했다.

정 실장은 “이번 개편으로 연간 약 100억 원의 재정 추가 절감효과가 기대된다”며 “그동안 제도 개선안을 도출하는 데 협력해준 유관기관, 제약업계 및 관련 전문가들에게 감사드리며, 앞으로도 소통과 상생을 위한 이해관계자 간 유기적 협력이 지속되길 바란다”고 전했다.

개정된 사용량-약가 연동 협상 세부운영지침은 2024년 5월 1일부터 시행되며, 시행일 기준으로 모니터링 및 협상이 진행 중인 약제부터 개정된 지침이 적용된다.

참고산식 및 최대인하율

Q1. 참고산식을 청구규모에 따라 차등화한 배경은 어떠하며, 차등화 구간을 50억, 300억으로 설정한 이유는 무엇입니까?

A1. 참고산식을 청구규모에 따라 차등화한 배경은 재정영향이 큰 약제의 관리 강화를 위해 재정영향이 큰 약제는 인하율을 상향하고 작은 약제는 인하율을 완화하고자 제도 개선을 추진하게 되었습니다.

차등화 구간은 동일제품군 기준 연간 청구액 분포를 고려하여 설정하였습니다. 50억 및 300억은 각각 청구액 상위 5%, 1% 시점에 해당하며, 상위 1%에 해당하는 고재정약제는 부담효과가 큰 점을 고려, 참고 산식 인하율을 높이며, 상위 5% 이하의 약제는 부담효과가 작은 점을 고려, 참고 산식 인하율을 낮추도록 제도를 설계하였습니다.

Q2. 분석기간 청구액이 350억원인 유형 나 약제의 경우 개정된 참고산식은 어떻게 되나요?

A2. 분석기간 청구액이 350억원인 유형 나 약제는 300억원 이상이므로 아래와 같이 개정된 참고산식을 적용합니다.

Q3. 유형 나 약제로서 비교기간 청구액이 400억, 분석기간 청구액이 520억원으로 증가액 120억, 증가율 30%로 사용량-약가 협상 대상이 되었는데 참고산식 인하율 및 절감액은 지침 개정으로 어떻게 변동되나요?

A3. 지침 제9조의 참고산식에 따르면 현행 기준으로는 참고산식 인하율은 3.5%, 산식 기준 절감액은 18억원이나, 지침이 개정될 경우 아래와 같이 참고산식 인하율은 4.6%, 절감액은 24억원으로 상승하게 됩니다.

Q4. 지침 개정에 따르면 참고산식이 변경되는 데 이에 따른 제11조(협상참고가격의 보정 방법)도 변경이 되는지요?

A4. 아닙니다. 제11조에 대한 사항은 종전대로 변경된 참고산식 인하율을 기준으로 대체약제 가중평균가 및 점유율 등을 고려, 재정영향 분석을 통해 제약사와 협상하게 됩니다.

Q5. 지침 제6조제8항에 따라 약제의 결정 및 조정기준 제8조제2항제8호 단서에 따라 상한금액을 조정하지 아니하는 경우에 해당되려면 조정시점의 상한금액이 분석기간 종료일 당시의 가격 대비 몇 % 이상 인하한 가격이어야 하나요?

A5. 현행 기준 최대인하율은 10%이므로 10% 이상 인하한 가격이어야 합니다. 다만, 향후 최대인하율 변경 시 변경된 인하율을 적용합니다.

◆청구액 제외기준

Q1. 지침 제6조에 따른 동일제품군 청구액 제외기준이 20억에서 30억으로 상향되었는데 30억의 설정 배경 및 근거는?

A1. 청구액 제외기준을 20억에서 30억으로 상향하게 된 배경은 본 제도 개선의 목적인 재정영향이 큰 약제의 관리 강화 및 제도 운영의 효율성 제고를 위해 제외기준을 상향하게 되었습니다.

제외기준 설정 근거는 동일제품군 청구액 분포에 따른 것이며, 30억이 청구액 상위 10% 수준인 바, 재정영향이 큰 약제를 중심으로 관리하는 측면에서 이 기준으로 설정하게 되었습니다.

Q2. 현재 유형 다 사용량 모니터링이 진행 중인 것으로 알고 있는데 청구액 제외기준은 어떻게 되나요?

A2. 개정안의 적용은 사용량-약가 모니터링 및 협상이 진행 중인 약제부터 시작하며, 시행일 기준으로 현재 유형 다 사용량 모니터링이 진행되고 있으므로, 청구액 제외기준은 30억입니다.

연속인하 약제 인하율 감면

Q1. ‘분석기간 종료일 이전 5년간’은 어떻게 기산하나요?

A1. 예를 들어 24년 8월 협상이 진행 중인 약제의 분석기간 종료일이 ’24.3.31일인 경우 분석기간 종료일 이전 5년간은 ’19.4.1. ~ ’24.3.31.이 됩니다.

Q2. 협상약제는 23년 8월 감면을 적용받아 합의되고, 다음 해 대상이 되어 24년 8월 협상을 진행 중인데 금번에도 감면 대상이 되나요?

A2. 아닙니다. 24년 8월 협상 진행 중이면 분석기간 종료일은 ’24.3.31일 것이며, 분석기간 종료일 이전 5년간은 ’19.4.1. ~ ’24.3.31. 이며, 본 협상 직전 협상(’23.8월)에서 감면을 적용받았기 때문에 본 협상에서는 감면을 적용받지 못합니다.

그러나, 본 협상 및 다음 협상을 실시하고, 그 다음 협상에서 감면 대상이 될 경우 감면을 적용받을 수 있습니다.

Q3. 제9조 협상참고가격으로 참고산식 인하율은 6%인데 제9조의2에 따라 인하율이 감면되면 몇 %로 인하율이 감면되나요?

A3. 제9조의2제2항에 따른 감면률은 30%이므로 인하율은 6%×(1-30%)=4.2%로 감면이 됩니다.

Q4. 제9조의2에 따른 인하율이 감면되면 감면된 인하율이 최종인하율인가요?

A4. 아닙니다. 감면 인하율은 참고산식 인하율을 감면하는 것이며, 이 인하율을 기준으로 제10조 및 제11조에 따라 제약사와 협상을 통해 인하율을 결정합니다.

Q5. 저희 회사 약제가 5년 동안 2회 사용량 협상을 했고 금번 협상이 3회 째인데 참고산식 인하율을 감면받고 싶습니다. 감면하려면 어떤 절차를 밟아야 하나요?

A5. 공단은 협상 명령 이후, 제약사에게 일정 통보를 할 때 제9조의2제1항제2호를 증빙할 서류가 있을 경우 제출을 받도록 합니다.

만약 제9조의2제1항제2호에 따른 인정을 받으려면 협상단 통보서 등과 함께 공단에 제출하며, 공단 협상단은 이를 검토하여 제9조의2 적용 여부를 판단합니다.

Q6. 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」제7조에 따른 혁신형 제약기업에 관하여 증빙하려면 어떻게 해야 하나요?

A6. 혁신형 제약기업의 인증은 협상일 기준 가장 최근 고시된 혁신형 제약기업 인증현황에 따른 서류를 제출 받습니다. 5월 1일 기준 최근 고시는 보건복지부 고시 제2023-204호(’23.11.2.) “혁신형 제약기업 인증현황 고시”에 해당됩니다.

Q7. 현재 협상 중인 약제의 분석기간 종료일은 ’24.5.31.입니다.

분석기간 종료일 직전년도 기준 매출액 대비 연구개발비 비중이 10% 이상으로서 공단이 인정한 기업의 약제를 만족하려면 어떻게 해야 하나요?

A7. 분석기간 종료일이 ’24.5.31.일인 경우 직전년도는 23년이 되며, “공단이 인정한 기업의 약제”를 만족하려면 제약사는 23년 기준 매출액 대비 연구개발비에 관련하여 공인회계사의 공증을 받아 제출하면 공단 협상단은 이를 검토하여 감면여부를 판단하게 됩니다.

일회성 환급계약

Q1. 저희 약제가 사용량 협상 중인데 일회성 환급계약을 체결하려면 어떻게 해야 하나요?

A1. 먼저 협상 대상 약제가 제10조(협상참고가격의 보정 등)제2항 또는 제3항에 해당된다면, 협상참고가격의 보정 대신 일회성 환급 계약을 체결할 수 있습니다. 이 경우 제약사는 협상 중에 협상단에게 환급 계약에 대한 요청서를 송부하여야 합니다.

Q2. 일회성 환급계약 시에 환급액은 어떻게 결정하나요?

A2. 환급액은 상한금액 및 협상참고가격의 차액과 분석대상기간 청구량을 곱한 값으로 산정하며, 환급액 고지는 협상 종료일 다음 월에 고지합니다.

Q3. 저희 약제는 협상참고산식 인하율이 6%인데, 제9조의2에 따른 인하율 감면 대상이 되어 감면된 인하율은 4.2%입니다. 또한, 저희 약제는 유일한 대체약제 품절로 사용량이 증가된 약제로서 사용량 보정 또는 일회성 환급계약 대상이기도 하는데요 제약사가 이를 선택할 수 있는지요?

그리고, 일회성 환급계약을 체결하려면 6% 기준으로 환급액을 결정하나요? 아니면 4.2% 기준으로 결정하나요?

A3. 네. 대상 약제가 지침 제10조제2항 또는 제3항에 해당될 경우 제약사가 사용량 보정 또는 일회성 환급계약을 선택할 수 있습니다. 일회성 환급계약은 제9조의 협상참고가격을 기준으로 환급액을 결정하므로 참고산식 인하율인 6% 기준으로 환급액을 결정합니다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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