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식약처, 원료등록(DMF) 기간 대폭 단축 '120일→20일'

수입 원료약 등록시 생산국 정부기관 또는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 정부 기관 발행 GMP 증명서 대체
의약품 허가 및 적합판정 신청 시 제출 GMP 평가자료 기존 11종→4종 통합·조정
4종 ▲제품표준서 및 제조관리‧품질관리 기록서 사본 ▲밸리데이션 자료(공정, 세척, 시험법) ▲품질보증체계자료 ▲제조소 총람

GMP 적합판정서 연장 시 유효기간 만료일 다음 날부터 3년 연장
‘의약품 허가‧심사 조정협의체’ 신설·시범운영
의약품 부작용 피해구제 환자에 지급되는 진료비 상한액(현재 2000만원) 상향 추진

2025년 2월 21일부터 재심사 제도 폐지...신약·희귀약 등 위해성 관리 계획(RMP) 중심 시판후 의약품 안전관리 일원화

8일 의약품 분야 주요 정책 및 추진 일정 안내하는 정책설명회 개최
달라지는 GMP 평가-허가 부서-임상시험 승인-시판후 약물감시 등 상세하게 안내

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 규제혁신 3.0 과제를 비롯해 의약품 분야 주요 정책 및 그 추진 일정을 제약업계에 안내하기 위한 설명회를 8일 개최했다.

이번 설명회는 지난 2일 발표한 식약처 규제혁신 3.0과제 중 의약품 분야 과제와 지난 7일 단행한 허가 부서 기능 개편 사항을 제약업계에 알리고 필요한 조치 등을 미리 준비할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다.

의약품 주요 정책 방향 주요 내용은 'GMP 평가 정책', '허가 부서 기능 개편', '임상시험 제도', '시판 후 약물감시 정책' 등 크게 4개 분야이다.

GMP 평가 정책
의약품 GMP 평가 정책을 개편하여 원료의약품 등록을 기존 120일에서 20일(신약 원료약은 90일)로 대폭 단축하고, 완제약 허가 시 GMP 실사도 크게 앞당겨질 것으로 기대된다. 동시에 의약품 수급 안정화 및 해외 신약의 신속한 도입으로 환자 치료기회가 확대되며, 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력도 강화될 것으로 기대한다.

< ① 원료약 등록 요건 개편 >
수입 원료약 등록(DMF) 시 GMP 평가를 생산국 정부기관 또는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 정부 기관이 발행한 GMP 증명서로 대체한다.

신청 품목이 PIC/S 또는 세계 보건기구(WHO)의 원료약 GMP에 적합하게 제조되었음을 증명하는 문구가 GMP 증명서에 포함되어야 하는 등 구체적인 증명서 요건을 규정할 계획이며, 해당 증명서로 WHO, PIC/S 등 국제조화된 GMP 기준에 적합한 원료약 제조소임을 확인할 예정이다.

참고로 식약처는 완제약 제조소 점검 시 원료약 공급자 평가 및 관리 실태를 포함해 종합적으로 평가하여 완제제조업자의 원료약 관리 책임을 강화하는 한편, 해외제조소 중 원료제조소에 대한 실사 비중도 확대하여 원료의약품 GMP 준수 상황을 촘촘히 점검할 방침이다.

< ② GMP 평가자료 통합·조정 >
의약품 허가 및 적합판정 신청 시 제출하는 GMP 평가자료를 기존 11종에서 4종으로 통합·조정한다. ‘제조소 총람’은 현행 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'[별표 17]에 따라 의약품 제조업자가 작성하여 구비하고 있는 문서로서 GMP 기준에 따른 활동 개요, 제조소 시설 및 설비 관련 자료 등을 포함해야 하며, 이러한 형식요건을 구체적으로 규정화하여 명확히 할 계획이다.

4종은 ▲제품표준서 및 제조관리‧품질관리 기록서 사본 ▲밸리데이션 자료(공정, 세척, 시험법) ▲품질보증체계자료 ▲제조소 총람 등이다.

< ③ 국내 제조소 GMP 적합판정 체계 개편>
GMP 적합판정서 연장 시 유효기간 만료일 다음 날부터 3년을 연장하도록 하여 현장조사를 통한 적합판정 연장 시 온전히 3년을 보장받을 수 있게 한다. 또한 현장 조사 외의 방법을 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있는 제도를 도입한다.

< ④ 시판전 GMP 보고제 시범사업 운영 종료 >
품목허가 시 GMP 평가자료 제출을 면제받으면 제품 출하 전 식약처에 보고하도록 하는 ‘시판 전 GMP 보고제’ 시범사업 운영을 종료한다. 그 간 식약처가 보고 대상 품목을 무작위 선별하여 현장조사한 결과 위반사례가 없고, 업계 GMP 관리 역량 및 운영 효율성 등을 고려하여 종료하기로 했다.

< ⑤ 해외 제조소 관리 개선 >
해외제조소에 대한 위험도 평가를 고도화하고 위험도가 높은 제조소에 대해서는 현장점검을 강화한다.

의약품 허가 부서 기능 개편
5월 7일 식약처 차장 직속 ‘허가총괄담당관’이 폐지되고, 의약품안전국 내 ‘의약품허가총괄과’가 신설됐으며, ‘의약품허가총괄과’는 기존 허가총괄담당관 업무 이외 허가 관련 업무가 신설되거나 이관됐다.

신설 업무는 ▲허가에 대한 정기적 품질평가 ▲허가‧심사 보완 등 조정을 위한 허가‧심사조정협의체 운영이며, 이관 업무는 ▲융복합의료제품 분류 ▲허가특허연계 제도 운영 ▲허가 관련 일부 고시 제개정 등이다.

고시는 (담당부서: 의약품정책과→의약품허가총괄과) ▶의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법, ▶의약품등의 안정성시험 기준, ▶의약품등의 독성시험기준, ▶의약품등의 약리시험기준, ▶의약품등 분류번호에 관한 규정 등이다.

< ① 허가에 대한 정기적 품질평가…허가 및 정책 기능 연계 >
정기적으로 허가에 대한 품질평가를 수행하고 그 결과를 정책 부서와 공유하여 허가‧심사 정책을 지속 보완‧개선할 수 있는 선순환 시스템을 구축한다. 이를 통해 정책환경 변화에 따라 기존 정책이 걸림돌 규제로 작동되지 않도록 적시에 조치함으로써 제약산업 규제환경이 개선될 것으로 기대한다.

< ② 의약품 허가・심사 조정협의체 신설 >
허가‧심사 과정에 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구로 ‘의약품 허가‧심사 조정협의체’를 신설하고 시범운영 한다.

협의체는 신청인 요청사항 중립적 조정, 의약품안전국장 주관, 내외부 전문가 위원으로 구성된다.

‘의약품 허가‧심사 조정협의체’ 운영을 통해 허가심사 과정의 공정성, 결과의 신뢰성 및 수용성을 제고하고 궁극적으로 허가‧심사 품질을 제고할 수 있을 것으로 기대한다.

< ③ 허가자료 신뢰성 확인 절차 마련 >
허가‧심사 과정에서 제출자료 신뢰성이 의심되면 식품의약품안전평가원 내 ‘신뢰성 확인 심의위원회’에서 신뢰성을 검토하고, 필요한 경우 본부와 연계하여 조치할 수 있도록 절차를 마련한다.

< ④ 행정구역 명칭 변경 등 변경절차, 식약처가 일괄 처리 >
제조업자 등의 소재지 행정구역 명칭 변경, 의약품 성분 명칭 변경, 영업소 소재지 변경 등은 업체가 개별적으로 변경할 필요 없이, 식약처 공무원이 일괄 변경하도록 규정을 개정한다. 이를 통해 업계의 변경 신청 부담이 줄고 식약처의 업무 효율성이 향상될 것으로 기대한다.

임상시험 제도
< ① 다수 임상시험계획서 동시 신청 허용 >
동일 성분 임상시험용의약품에 대한 최초 임상시험계획 승인 신청 시 다수의 계획서를 동시에 신청할 수 있도록 허용한다. 이를 위한 전산시스템도 개선하여 신청자들의 편의성도 함께 제고한다.

< ② 지역 의료기관의 임상시험 참여 확대 >
식약처 지정 임상시험실시기관이 아닌 지역 의료기관도 기존 실시기관의 관리‧감독 아래 임상시험 관련 대상자 선별 및 일반 진료환경에서 수행할 수 있는 모니터링 검사 등에 참여할 수 있다. 이를 통해 앞으로 임상시험에 참여하는 환자가 가까운 지역 의료기관을 통해 일부 임상시험을 진행할 수 있게 되어 임상시험 참여도를 높일 것으로 기대한다.

< ③ 임상시험 실태조사 시 제출자료 범위 명확화 >
임상시험 실태조사 전 조사 대상 업체가 제출하는 자료 목록과 제출기한, 제출방법 등을 구체적으로 정하고, 이를 식약처 누리집을 통해 공개한다. 임상시험의뢰자 및 임상시험실시기관이 실태조사를 준비할 때 예측성과 편의성이 증대될 것으로 기대한다.

시판 후 약물감시 정책
< ① 부작용 피해구제 진료비 보상 상한액 상향 추진 >
의약품 부작용 피해구제 환자에게 지급되는 진료비 상한액(현재 2000만원) 상향을 추진한다. 앞으로 의약품 사용으로 인해 부작용 피해를 겪은 국민이 충분한 보상을 받게 될 것으로 기대한다.

< ② 부작용 피해구제 환자 안전정보 제공 확대 >
부작용 피해구제 환자의 부작용 정보를 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 의료진에게 제공하여 환자의 안전한 처방‧투약을 지원한다. 현재 일부 성분에 대해서 제공하고 있는 정보를 전성분으로 확대‧운영한다.

DUR은 의사, 약사에게 의약품 처방‧조제 금기 등 의약품 안전성 관련 정보 실시간으로 제공된다.

< ③ 부작용 피해구제 부담금 기업 부담 완화 >
환자 치료에 꼭 필요하나 시장성이 낮은 퇴장방지의약품은 제약업체의 부작용 피해구제 기본부담금 부과 대상에서 제외한다. 앞서 올 1월부터 시행된 제약업체의 기본부담금 부과요율 인하(종전 0.022%→현행 0.018%)와 함께 제약산업계의 경제적 부담 완화에 기여할 것으로 기대한다.

< ④ RMP 중심으로 시판 후 의약품 안전관리 일원화 >
2025년 2월 21일부터 재심사 제도가 폐지되고, 신약, 희귀약 등 품목별 위해성에 기반한 위해성 관리 계획(Risk Management Plan, RMP) 중심으로 시판 후 의약품 안전관리를 일원화한다. 시판 후 안전관리 제도의 중복 운영을 개선하고, 국제적 기준에 맞춘 의약품 안전관리가 가능해질 것으로 기대한다.

이미 재심사 허가조건을 부여받은 품목은 종전 규정을 따라야 하며, 종전 재심사 제도를 통해 운영하던 ‘의약품 자료보호 제도’는 분리 운영한다.

식약처는 지난 3일 GMP 개선 법령 개정안 내부 의견조회를 시작으로 규정 개정 작업에 착수했으며, 계속해서 2024년 주요 정책과 관련된 규정 개정을 신속하게 추진해 나갈 계획이다.

식약처는 "앞으로도 현장을 직접 점검하고 소비자, 업계 등과 적극 소통하며 ‘식의약 규제혁신’을 차질 없이 추진하는 한편, 새로운 산업현장 수요와 환경변화에 맞추어 허가부터 시판후 사용까지 제도 전반을 점검하여 실질적으로 체감할 수 있는 구체적인 규제혁신을 지속해 나가겠다"고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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