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식약처, 의약품 143개-의약외품 21개 등 총 164개 품목 허가보고서 공개


2024년 상반기 의료제품 허가심사 결과 공개 현황 안내

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위해 ’24년 상반기(1~6월)에 의약품 143개, 의약외품 21개 총 164개 품목(신규허가 122개, 변경허가 42개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다고 밝혔다.

근거는 약사법 제88조의2, '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 제102조의10이며 공개 대상은 ▲신약 ▲자료제출의약품 ▲안전성·유효성 심사대상 의약외품이다.

2024년 상반기에 허가보고서가 공개된 대표적인 신약은 ▲유방암약 ‘투키사정(투카티닙)’ ▲식도편평세포암약 ‘테빔브라주(티슬렐리주맙)’ ▲조현병약 ‘라투다정20․40․60․80․120mg(루라시돈염산염)’ ▲궤양성 대장염약 ‘옴보주(미리키주맙)’ ▲중증 천식약 ‘테즈파이어(테제펠루맙)’ 등이 있다.

희귀의약품은 ▲유전성 혈관부종 발작 예방제 ‘탁자이로프리필드시린지주300mg(라나델루맙)’ ▲다발혈관염약 ‘타브너스캡슐10mg(아바코판)’ ▲소포성 림프종약 ‘룬수미오주(모수네투주맙)’ ▲B세포 림프종약 ‘컬럼비주(글로피타맙)’ 등이 있다.

식약처는 앞으로도 제약업계에서 제품을 연구·개발하는 데 도움이 될 수 있도록 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 주기적으로 공개 목록을 제공할 예정이다.


한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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