'록소리스정’에 제조업무정지 3개월 15일의 행정처분
해당제형(정제) 제조업무정지 1개월의 행정처분

식약처는 제조기록서 거짓작성 등 혐의 경기 화성 소재 (주)동구바이오제약의 ‘글리파엠정2/500mg'에 대해 제조업무정지 5개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2024년 9월10일~2025년 2월9일까지다.

또 '록소리스정’에 대해 제조업무정지 3개월 15일의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2024년 9월10일~12월24일까지다.

해당제형(정제)은 제조업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2024년 9월10일~10월9일까지다.

10일 식약처에 따르면 (주)동구바이오제약의 의약품 '록소리스정’, ‘글리파엠정2/500mg'을 제조하면서 부원료의 분량을 허가받은 사항과 다르게 변경해 제품에 투입하였음에도 불구, 변경 허가를 받거나 변경 신고를 하지 아니한 사실이 있다.

또 의약품 '글리파엠정2/500mg’에 대해 제품표준서에 없는 유기용매를 제조 과정에 사용했으나 종류와 규격, 사용 목적, 사용량, 잔류량 등에 대한 기준을 설정하지 않았고, 품질검사를 실시하지 않았다.
또한 ‘록소리스정', '글리파엠정2/500mg’을 제조하면서 허가사항과 다르게 제조했음에도 불구, 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것으로 거짓 작성한 사실이 있다. 이어 의약품 제조의 수탁자로서 수탁 제조하는 의약품의 제조지시 및 기록서를 거짓으로 작성한 사실이 있어 '약사법' 제31조제9항, 제37조제1항, 제38조제1항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제8조제1항, 제43조제1항제3호 및 제6호, 제48조제1호, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령' 제4조, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 제11조제3항, '약사법' 제76조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙', 제95조 [별표 8 행정처분의 기준 1. 일반기준 제1호 가목, 11.개별기준 제5호 라목, 제25호 가목, 제25호 다목2), 제2호 자목 2) 가)를 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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