성분명 처방 INN제도 도입 필요...제도 개편과 거버넌스 의약품 수급 관리센터로 한 데 몪어야
오유경 처장 "필수약 수급 불안정 민관협의체서 복지부와 식약처가 여러 종합 대책 마련하고 있어"
야당은 필수의약품 수급 불안정의 해결 방안으로 여러개로 흩어져 있는 제도를 개편하고 거버넌스로 의약품 수급 관리센터 등을 통한 특단의 조치가 필요하다고 지적했다.
또 해당 제네릭 수급을 원활하게 위한 성분명 처방에 대한 사회적 논의가 이제 시작되야 하지 않겠느냐면서 INN제도 도입 필요성 언급도 나왔다.
이에 식약처는 필수의약품 수급 불안정 민관협의체서 복지부와 식약처가 여러 종합 대책을 마련하고 있다고 화답했다.
더민주당 서영석 의원과 조국혁신당 김선민 의원은 10일 국회 보건복지위 식약처 등 7개 소속 기관 국정감사에서 식약처장을 상대로 대책 마련의 필요성을 강조했다.
먼저 조국혁신당 김선민 의원은 "어린이 필수의약품에 관련 최근 공급 부족 사태가 지속되면서 어린이들에게 필수 의약품 조차 제때 공급되지 않고 있다. 지난해와 올해 1분기 어린이 의약품 수급 동향을 분석한 결과 일부 필수 의약품이 매우 불안정한 것으로 나타났다"고 우려했다.
이날 김 의원이 제시한 자료에 따르면 공급 중단 보고 대상 의약품 목록에는 동일 성분 품목이 2개 이하인 의약품, 또 시장 점유율이 50% 이하인 것, 그리고 청구량이 많은 것들이 포함된다. (PPT자료) 어린이 호흡기 질환 치료에 쓰는 의약품, 지난해와 올해 각각 1분기 공급량 대비 처방량을 확인할 수 있다. 시네츄라' 약은 작년 1분기의 106%, 올해 1분기 107%로 2년 연속 처방량이 공급량보다 많은 것으로 나타났다.
특히 "'벤토린네룰'는 국가 필수 의약품에 동시에 퇴장방지의약품으로도 지정이 되었다. 그럼에도 매년 품절 안내를 공지해야 할 정도로 공급 부족 문제가 끊이지 않았다. 올해 8월부터 내년 4월까지는 공급이 아예 중단된다"고 전했다.
또 "항생제 역시 면역 체계가 매우 미성숙한 어린이들의 감염을 치료하는 데 필수적인 약이다. 메이액트정의 경우 공급 대비 청구량이 98%로 상승했고 재고 수준도 넉넉지 않아 보인다"고 적시하고 "항히스타민제로 2020년부터는 국가 필수의약품으로 관리되고 있는데도 두드러기 실험 1분기 공급 대비 청구량이 110%로 증가했다"면서 상황이 매우 심각하다고 우려했다.
현행 약사법에는 필수적이지만 시장에 맡겨서는 안정적 공급이 어려운 국가 필수의약품을 지정해서 관리하고 있다. 식약처에는 공급 중단 보고 대상 의약품을 지정하기로 되어 있다. 제약사가 공급을 중단해야 할 상황이 발생을 하면 사유를 사전에 보고하도록 되어 있다. 복지부에는 퇴장방지 의약품 제도도 있으며 채산성이 없어서 생산 수입을 기피하는 약재의 원가를 보전하는 제도다.
김 의원은 "이렇게 제도가 많은데도 종합적으로 계획하고 분석하고 대비하는 곳은 없다. 오늘 보고하신 주요 업무 보고 사항 그 어디에도 공급 부족 의약품에 대한 보고는 전혀 없다"고 강하게 몰아붙이고 "그러다 보니 제약사가 공급 중단을 선언하면 이리저리 대체약을 찾으면서 급한 불을 끄는 것이 식약처의 현 주소"라고 비판의 강도 수위를 한 껏 높였다.
이는 공급망 문제, 제약사 수익 구조 그리고 저출생 계절적 요인 등 수급 불균형의 원인이 매우 다양하단다.
김 의원은 원인별로 해결 방안을 마련하기 위해 개별적으로 운영을 할 것이 아니라 흩어져 있는 제도를 개편하고 보다 확실한 거버넌스가 필요하다"며 "의약품 수급 관리센터 등 특단의 조치가 필요함"을 강조했다.
오유경 식약처장은 "필수약 공급 부족 관련해서 의약품 수급 불안정 민관협의체서 복지부와 식약처가 여러 종합 대책을 마련하고 있다"며 상세한 사항은 종합 때까지 보고드리겠다고 말했다.
이어 더민주당 서영석 의원도 앞서 김선민 의원께서 수급 불안정 의약품의 여러 지적이 있었는데 추가로 신문을 이어갔다.
서 의원은 "코로나19 위기를 당하면서 '타이레놀' 품질 대란이 일어나고 최근 약품 대란이나 소위 약국뺑뺑이가 만연하는 상황인데 당시에 아세트아미노펜 성분 의약품이 70여 종 되고 최근 조사를 보니 100종 이상 되는 것도 21개 성분에 2471개 정도 되는 것으로 조사됐다"며 "그만큼 제네릭을 대체할 수 있는데도 불구 진행되지 않고 있고 식약처 또한 성분명 처방을 권고한 바가 있지 않느냐"고 따져묻기도 했다.
이에 오유경 식약처장은 "성분명 처방에 관해 보건복지부가 주무부처이기 때문에 복지부가 주도하는 경우 필요하면 협조하겠다는 그런 취지로 말씀을 드린 적은 있다"고 말했다.
서 의원이 제시한 2020년 한국보건사회연구원 자료에 따르면 '제너릭과 오리지널 품질 차이가 있을 것'이라고 응답한 비율이 59.6%고 그런데'의사가 제너릭을 처방해 주면 복용할 의향이 있냐'는 질의에는 81.4%가 '동의한다'는 결과가 있었다.
즉 "'제네릭 신뢰는 낮지만 의사가 처방하면 된다'는 결과를 보면 의존도가 높다는 것을 반증하고 있는데 어떻게 보면 제너릭과 오리지널이 거의 동등하다는 것에 대한 인식이 낮아서 문제아니냐"면서 차이가 있느냐고 추궁했다.
오 처장은 "생물학적 동등성 시험을 인증받은 것은 효과가 동등하다는 것을 말한다"고 답했다.
서 의원은 그래서 "수급 불안정 의약품에 대해서 제너릭의 인지도를 개선하는 것과 대체의약품을 활성화하는 것이 필요하다"며 "제네릭 의약품을 inn 제품명으로 도입을 하든가 아니면 의사가 처방할 때 성분명으로 처방할 수 있도록 하는 것이 검토될 단계가 되지 않았느냐"며 "약품대란, 약국 뺑뺑이 오류를 범하지 않도록 제도적인 장치를 마련할 필요가 있다"고 언급했다.
서 의원은 "수급 불안정 의약품이나 다빈도 의약품은 아주 시급하고 의약품의 안보와 관련된 문제일 수도 있어 개선할 필요가 있다"며 "inn 제도를 도입하거나 성분명 처방에 대한 사회적 논의가 시작이 돼야 되는 것 아니냐"고 의견을 묻고 "수급 불안정 의약품에 대해 복지부의 민관협의체와 식약처 보고시스템 등이 두 개로 나눠져 있음으로 해서 부처 간 칸막이로 수급 불안정이 더 강화되는 게 아니냐"고 압박했다.
오 처장은 "식약처는 제약업체에서 수급 불안정 보고를 받고 있고 복지부는 약국과 병원 쪽을 담당하고 있다"며 "수급 불안정 민간협의체서 복지부와 식약처가 자주 만나 정보를 교류하면서 그 원인을 여러 가지로 분석하고 있고 수급 안전 민관협의체에서 요인들에 대해서 심도 있게 논의를 하고 있다"고 답했다.
한정렬 기자 jrh05@hanmail.net
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