허가사항 변경지시(안)

슈도에페드린 단일제

슈도에페드린 단일제 허가사항 변경대비표

(전문의약품 - 대우수도에페드린염산염정 기준)

기 허가사항	변경사항
(신설) 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 (생략) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 (생략) 3. 이상반응 1) 순환기계 : 심계항진, 빈맥, 부정맥, 안면창백, 저혈압을 수반한 심혈관허탈이 나 타날 수 있다. 2) 정신신경계 : 편두통, 두통, 어지러움, 불안, 긴장, 무력감, 허약, 불면, 환각, 경련, 중추신경계 흥분 또는 억제 등이 나타날 수 있다. 3) 소화기계 : 변비, 구역, 소화장애 등이 나타날 수 있다. 4) 과민반응 : 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 5) 비뇨기계 : 때때로 요저류가 나타날 수 있다. 6) 면역계 : 다른 교감신경흥분약에 의한 교차민감도가 나타날 수 있다. 7) 눈 : 폐쇄각녹내장 (신설) 8) 기타 : 구갈, 발한 등이 나타날 수 있다. 9) 환각, 안절부절, 수면장애와 같은 증상이 나타난 경우 투여를 중지한다.	1. 경고 슈도에페드린 함유 의약품 복용시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 환자들을 주의 깊게 모니터링해야 한다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 (생략) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 (생략) 4. 이상반응 1) 순환기계 : 심계항진, 빈맥, 부정맥, 안면창백, 저혈압을 수반한 심혈관허탈이 나 타날 수 있다. 2) 정신신경계 : 편두통, 두통, 어지러움, 불안, 긴장, 무력감, 허약, 불면, 환각, 경련, 중추신경계 흥분 또는 억제 등이 나타날 수 있다. 3) 소화기계 : 변비, 구역, 소화장애 등이 나타날 수 있다. 4) 과민반응 : 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 5) 비뇨기계 : 때때로 요저류가 나타날 수 있다. 6) 면역계 : 다른 교감신경흥분약에 의한 교차민감도가 나타날 수 있다. 7) 눈 : 폐쇄각녹내장 8) 피부 : 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)을 포함한 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 9) 기타 : 구갈, 발한 등이 나타날 수 있다. 10) 환각, 안절부절, 수면장애와 같은 증상이 나타난 경우 투여를 중지한다.

슈도에페드린/에바스틴 복합제

슈도에페드린/에바스틴 복합제 허가사항 변경대비표

(전문의약품 - 리노에바스텔캡슐 기준)

기 허가사항	변경사항
(신설) 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 (생략) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 (생략) 3. 이상반응 1) 에바스틴 관련 이상반응 (생략) 2) 슈도에페드린 때문에 특히 교감신경흥분제의 과민증인 환자에서, 구강건조, 과민증, 흥분, 불면, 현기, 두통이 나타날 수 있고, 장기투여시 오심, 구토를 일으킬 수 있다. 또한 빈박, 동계를 일으킬 수 있으며, (신설) 기타 다른 증상이 나타나면 의사와 상담해야 한다. 4. ~ 8. (생략)	1. 경고 슈도에페드린 함유 의약품 복용시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 환자들을 주의 깊게 모니터링해야 한다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 (생략) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 (생략) 4. 이상반응 1) 에바스틴 관련 이상반응 (생략) 2) 슈도에페드린 때문에 특히 교감신경흥분제의 과민증인 환자에서, 구강건조, 과민증, 흥분, 불면, 현기, 두통이 나타날 수 있고, 장기투여시 오심, 구토를 일으킬 수 있다. 또한 빈박, 동계를 일으킬 수 있다. 슈도에페드린 함유 의약품 복용 시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 기타 다른 증상이 나타나면 의사와 상담해야 한다. (이후 번호 변경) 5. ~ 9.

슈도에페드린/구아이페네신/덱스트로메토르판 복합제

슈도에페드린/구아이페네신./덱스트로메토르판 복합제 허가사항 변경대비표

(일반의약품 - 소아용지미콜시럽 기준)

기 허가사항	변경사항
(신설) 1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것. (생략) 2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것. (생략) 3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것 4. 소아에 대한 투여 5. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것. 1) 이 약을 복용하는 동안 발진, 발적, 구역, 구토, 식욕부진, 어지럼, 불안, 불면 등이 나타날 경우 2) 수회 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우 3) 기침이 7일 이상 지속되거나 발열, 지속적인 두통을 동반한 경우 (신설) 6. ~ 7. (생략)	1. 경고 슈도에페드린 함유 의약품 복용시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것. (생략) 3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것. (생략) 4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것 5. 소아에 대한 투여 6. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것. 1) 이 약을 복용하는 동안 발진, 발적, 구역, 구토, 식욕부진, 어지럼, 불안, 불면 등이 나타날 경우 2) 수회 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우 3) 기침이 7일 이상 지속되거나 발열, 지속적인 두통을 동반한 경우 4) 슈도에페드린 함유 의약품 복용 시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. (이후 번호 변경) 7. ~ 8.

(전문의약품 - 코프론정 기준)

기 허가사항	변경사항
1. 경고 이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성 질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것. (신설) 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. (생략) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 4. 부작용 이 약을 투여하는 동안 발진, 발적, 구역, 구토, 식욕부진, 어지러움 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다. (신설) 5. ~ 8. (생략)	1. 경고 1) 이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성 질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것. 2) 슈도에페드린 함유 의약품 복용시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 환자들을 주의 깊게 모니터링해야 한다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. (생략) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 4. 부작용 1) 이 약을 투여하는 동안 발진, 발적, 구역, 구토, 식욕부진, 어지러움 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다. 2) 슈도에페드린 함유 의약품 복용 시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 5. ~ 8. (생략)

(전문의약품 - 지미콜정 기준)

기 허가사항	변경사항
(신설) 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. (생략) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. (생략) 3. 부작용 이 약을 투여하는 동안 발진, 발적, 구역, 구토, 식욕부진, 어지러움 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다. (신설) 4. ~ 7. (생략)	1. 경고 슈도에페드린 함유 의약품 복용시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 환자들을 주의 깊게 모니터링해야 한다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. (생략) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. (생략) 4. 부작용 1) 이 약을 투여하는 동안 발진, 발적, 구역, 구토, 식욕부진, 어지러움 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다. 2) 슈도에페드린 함유 의약품 복용 시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. (이후 번호 변경) 5. ~ 8. (생략)

슈도에페드린염산염/글리시리진/메퀴타진/밸라돈나총알카로이드/카페인 복합제

슈도에페드린/글리시리진/메퀴타진/밸라돈나총알카로이드/카페인 복합제 허가사항 변경대비표 (일반의약품 - 코메키나캡슐)

기 허가사항	변경사항
(신설) 1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것. (생략) 2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용(사용)하지 말 것. (생략) 3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것 4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것. 1) 이 약의 복용에 의해 다음의 증상이 나타난 경우 (생략) 2) 이 약의 복용에 의해 드물게 아래의 중증 증상이 나타난 경우 (생략) 3) 5～6회 복용하여도 증상이 좋아지지 않을 경우 (신설) 5. ~ 6. (생략)	1. 경고 슈도에페드린 함유 의약품 복용시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것. (생략) 3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용(사용)하지 말 것. (생략) 4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것 5. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것. 1) 이 약의 복용에 의해 다음의 증상이 나타난 경우 (생략) 2) 이 약의 복용에 의해 드물게 아래의 중증 증상이 나타난 경우 (생략) 3) 5～6회 복용하여도 증상이 좋아지지 않을 경우 4) 슈도에페드린 함유 의약품 복용 시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. (이후 번호 변경) 6. ~ 7.

슈도에페드린염산염/덱스트로메토르판/트리프롤리딘 복합제

슈도에페드린/덱스트로메토르판/트리프롤리딘 복합제 허가사항 변경대비표

(전문의약품 - 액티이엠엘릭실)

기 허가사항	변경사항
(신설) 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 (생략) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 (생략) 3. 이상반응 1) 중추신경계 : 때때로 수도에페드린에 의하여 불면이 발생했고 드물게 수면장애나 환각이 나타날 수 있다. 때때로 트리프롤리딘에 의하여 졸음을 일으킬 수 있으며 이것은 알코올이나 수면제에 의해 증가될 수 있다. 어린이에게는 특히 흥분이 나타날 수 있다. 2) 소화기계 : 때때로 구갈, 구역, 구토나 위장관 이상이 나타날 수 있다. 3) 피부 : 드물게 고정약진, 홍반성 화폐상 반점, 태선양 피부발진이 나타날 수 있다. 4) 비뇨기계 : 때때로 전립선 비대환자에서 뇨저류가 일어날 수 있다. 5) 기타 : 일과성 자극통, 작열감, 불안, 발안 및 약간의 혈압강하, 흔하지 않게 빈맥 등을 일으킬수 있다. (신설) 4. ~ 9. (생략)	1. 경고 슈도에페드린 함유 의약품 복용시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 환자들을 주의 깊게 모니터링해야 한다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 (생략) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 (생략) 4. 이상반응 1) 중추신경계 : 때때로 수도에페드린에 의하여 불면이 발생했고 드물게 수면장애나 환각이 나타날 수 있다. 때때로 트리프롤리딘에 의하여 졸음을 일으킬 수 있으며 이것은 알코올이나 수면제에 의해 증가될 수 있다. 어린이에게는 특히 흥분이 나타날 수 있다. 2) 소화기계 : 때때로 구갈, 구역, 구토나 위장관 이상이 나타날 수 있다. 3) 피부 : 드물게 고정약진, 홍반성 화폐상 반점, 태선양 피부발진이 나타날 수 있다. 4) 비뇨기계 : 때때로 전립선 비대환자에서 뇨저류가 일어날 수 있다. 5) 기타 : 일과성 자극통, 작열감, 불안, 발안 및 약간의 혈압강하, 흔하지 않게 빈맥 등을 일으킬수 있다. 6) 슈도에페드린 함유 의약품 복용 시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. (이후 번호 변경) 5. ~ 10.

슈도에페드린염산염/레보세티리진 복합제

슈도에페드린/레보세티리진 복합제 허가사항 변경대비표

(전문의약품 - 코싹엘정 기준)

기 허가사항	변경사항
(신설) 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 (생략) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 (생략) 3. 이상반응 1) ~ 4) (생략) 이 약의 주성분인 레보세티리진과 및 슈도에페드린과 관련하여 각각 수집된 이상반응은 다음과 같다. [레보세티리진] (생략) [슈도에페드린] 1) 순환기계 : 심계항진, 빈맥, 부정맥, 안면창백, 저혈압을 수반한 심혈관허탈이 나타날 수 있다. 2) 정신신경계 : 편두통, 두통, 어지러움, 불안, 긴장, 무력감, 허약, 불면, 환각, 경련, 중추신경계 흥분 또는 억제 등이 나타날 수 있다. 3) 소화기계 : 변비, 구역, 소화장애 등이 나타날 수 있다. 4) 과민증 : 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 5) 비뇨기계 : 때때로 요저류가 나타날 수 있다. (신설) 6) 기타 : 구갈, 발한 등이 나타날 수 있다. 4. ~ 10. (생략)	1. 경고 슈도에페드린 함유 의약품 복용시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 환자들을 주의 깊게 모니터링해야 한다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 (생략) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 (생략) 4. 이상반응 1) ~ 4) (생략) 이 약의 주성분인 레보세티리진과 및 슈도에페드린과 관련하여 각각 수집된 이상반응은 다음과 같다. [레보세티리진] (생략) [슈도에페드린] 1) 순환기계 : 심계항진, 빈맥, 부정맥, 안면창백, 저혈압을 수반한 심혈관허탈이 나타날 수 있다. 2) 정신신경계 : 편두통, 두통, 어지러움, 불안, 긴장, 무력감, 허약, 불면, 환각, 경련, 중추신경계 흥분 또는 억제 등이 나타날 수 있다. 3) 소화기계 : 변비, 구역, 소화장애 등이 나타날 수 있다. 4) 과민증 : 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 5) 비뇨기계 : 때때로 요저류가 나타날 수 있다. 6) 피부 : 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)을 포함한 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 7) 기타 : 구갈, 발한 등이 나타날 수 있다. (이후 번호 변경) 5. ~ 11.

슈도에페드린염산염/클로르페니라민 복합제

슈도에페드린/클로르페니라민 복합제 허가사항 변경대비표

(일반의약품 - 페리나정 기준)

기 허가사항	변경사항
(신설) 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 (생략) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 (생략) 3. 부작용 1) 졸음, 일과성(한번 나타나고 없어지는) 자극통, 구갈(목마름), 구역, 불안, 발한(땀이 남) 및 약간의 혈압강하 등을 일으킬 수 있다. 2) 과량투여시 급성중독(환각 및 경련), 신경과민, 어지러움, 불면 등을 일으킬 수 있으므로 권장량 이상을 초과하지 않는다. 3) 소아에게는 특히 흥분이 나타날 수 있다. (신설) 4. ~ 6. (생략)	1. 경고 슈도에페드린 함유 의약품 복용시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 (생략) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 (생략) 4. 부작용 1) 졸음, 일과성(한번 나타나고 없어지는) 자극통, 구갈(목마름), 구역, 불안, 발한(땀이 남) 및 약간의 혈압강하 등을 일으킬 수 있다. 2) 과량투여시 급성중독(환각 및 경련), 신경과민, 어지러움, 불면 등을 일으킬 수 있으므로 권장량 이상을 초과하지 않는다. 3) 소아에게는 특히 흥분이 나타날 수 있다.. 4) 슈도에페드린 함유 의약품 복용 시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. (이후 번호 변경) 5. ~ 7.

(일반의약품 - 코린에프시럽 기준)

기 허가사항	변경사항
(신설) 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 (생략) 2. 다음 환자는 복용하기 전에 의사, 약사와 상의할 것 (생략) 3. 복용할 때 다음 사항을 주의할 것 1) 권장량을 초과하지 말 것 2) 이 약은 특히 어린이에게 흥분상태를 유발시킬 수 있음 3) 이 약은 현저한 졸음을 일으킬 수 있으며 진정제 및 신경안정제의 병용으로 졸음효과가 상승될 수 있음 4) 불안, 어지러움 또는 불면증이 생기면 이 약의 사용을 중지하고 의사·약사와 상의할 것 5) 증상이 7일 이내에 개선되지 않거나, 열이 나는 경우 복용을 중지하고 의사·약사와 상의할 것 6) 인후통이 2일 이상 지속되거나 두통, 발열, 발진, 구역 또는 구토와 같은 증상이 나타나는 경우 이 약의 사용을 중지하고 의사·약사와 상의할 것 (신설) 4. ~ 6. (생략)	1. 경고 슈도에페드린 함유 의약품 복용시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 (생략) 3. 다음 환자는 복용하기 전에 의사, 약사와 상의할 것 (생략) 4. 복용할 때 다음 사항을 주의할 것 1) 권장량을 초과하지 말 것 2) 이 약은 특히 어린이에게 흥분상태를 유발시킬 수 있음 3) 이 약은 현저한 졸음을 일으킬 수 있으며 진정제 및 신경안정제의 병용으로 졸음효과가 상승될 수 있음 4) 불안, 어지러움 또는 불면증이 생기면 이 약의 사용을 중지하고 의사·약사와 상의할 것 5) 증상이 7일 이내에 개선되지 않거나, 열이 나는 경우 복용을 중지하고 의사·약사와 상의할 것 6) 인후통이 2일 이상 지속되거나 두통, 발열, 발진, 구역 또는 구토와 같은 증상이 나타나는 경우 이 약의 사용을 중지하고 의사·약사와 상의할 것 7) 슈도에페드린 함유 의약품 복용 시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. (이후 번호 변경) 5. ~ 7.

슈도에페드린염산염/세티리진 복합제

슈도에페드린/세티리진 복합제 허가사항 변경대비표

(전문의약품 - 코싹정 기준)

기 허가사항	변경사항
(신설) 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 (생략) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 (생략) 3. 부작용 1) 구갈, 두통, 불면, 수면, 무기력, 빈박, 신경과민증, 어지러움증, 현운, 오심등이 투여대상 중 1% 이상에서 나타났다. 2) 공포, 흥분, 긴장, 불안, 진전, 호흡곤란, 환각, 경련, 중추신경억제, 부정맥, 저혈압이 있는 심혈관계, 허탈 등이 나타날 수 있다. 3) 피부반응, 혈관부종 등의 과민반응이 일어날 수 있다. (신설) 4. ~ 7. (생략)	1. 경고 슈도에페드린 함유 의약품 복용시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 환자들을 주의 깊게 모니터링해야 한다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 (생략) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 (생략) 4. 부작용 1) 구갈, 두통, 불면, 수면, 무기력, 빈박, 신경과민증, 어지러움증, 현운, 오심등이 투여대상 중 1% 이상에서 나타났다. 2) 공포, 흥분, 긴장, 불안, 진전, 호흡곤란, 환각, 경련, 중추신경억제, 부정맥, 저혈압이 있는 심혈관계, 허탈 등이 나타날 수 있다. 3) 피부반응, 혈관부종 등의 과민반응이 일어날 수 있다. 4) 슈도에페드린 함유 의약품 복용 시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. (이후 번호 변경) 5. ~ 8.

슈도에페드린염산염/펙소페나딘 복합제

슈도에페드린/펙소페나딘 복합제 허가사항 변경대비표

(전문의약품 - 알레그라디정 기준)

기 허가사항	변경사항
(신설) 1. ~ 6. (생략)	1. 경고 슈도에페드린 함유 의약품 복용시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 환자들을 주의 깊게 모니터링해야 한다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다. (이후 번호 변경) 2. ~ 7.

슈도에페드린염산염/트리프롤리딘 복합제

슈도에페드린/트리프롤리딘 복합제 허가사항 변경대비표

(일반의약품 - 액티피드정 기준)

기 허가사항	변경사항
(신설) 1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것. (생략) 2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용(사용)하지 말 것. (생략) 3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것. 4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것 (생략) 5. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것. 1) 7일 이내에 증상의 개선이 나타나지 않거나 고열을 동반할 경우 2) 진정, 졸음, 중추 신경 쇠약, 중추 흥분, 불안, 발한(땀이 남), 경미한(가벼운) 혈압강하, 시력장애, 산동(동공확대), 헛소리, 환각, 흥분, 근육경련, 경직(굳음), 아테토시스, 간대상 및 강직성 경련, 고열, 호흡마비, 혼수, 순환기 마비 등의 중추신경계 이상이 나타날 경우 3) 피부반응, 일시적인 자극통, 작열감(화끈감) 등의 과민반응이 나타날 경우 4) 구갈, 구역, 구토 등의 소화기계 이상이 나타날 경우 5) 배뇨(소변을 눔)곤란 등의 이상이 나타날 경우 6) 소아에서 특히 흥분이 나타날 수 있다. (신설) 6. ~ 7. (생략)	1. 경고 슈도에페드린 함유 의약품 복용시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것. (생략) 3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용(사용)하지 말 것. (생략) 4. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것. 5. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것 (생략) 6. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것. 1) 7일 이내에 증상의 개선이 나타나지 않거나 고열을 동반할 경우 2) 진정, 졸음, 중추 신경 쇠약, 중추 흥분, 불안, 발한(땀이 남), 경미한(가벼운) 혈압강하, 시력장애, 산동(동공확대), 헛소리, 환각, 흥분, 근육경련, 경직(굳음), 아테토시스, 간대상 및 강직성 경련, 고열, 호흡마비, 혼수, 순환기 마비 등의 중추신경계 이상이 나타날 경우 3) 피부반응, 일시적인 자극통, 작열감(화끈감) 등의 과민반응이 나타날 경우 4) 구갈, 구역, 구토 등의 소화기계 이상이 나타날 경우 5) 배뇨(소변을 눔)곤란 등의 이상이 나타날 경우 6) 소아에서 특히 흥분이 나타날 수 있다. 7) 슈도에페드린 함유 의약품 복용 시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. (이후 번호 변경) 7. ~ 8.

슈도에페드린염산염/브롬페니라민 복합제

슈도에페드린/브롬페니라민 복합제 허가사항 변경대비표

(일반의약품 - 삐삐콜플러스정 기준)

기 허가사항	변경사항
(신설) 1. 금기환자 (생략) 2. 주의사항 (생략) 3. 임부 및 수유부에 대한 투여 (생략) 4. 부작용 1) 때때로 경증(경증상, 가벼운 증상)의 졸음 및 피부발적(충혈되어 붉어짐)이 나타날 수 있습니다. 2) 불안, 긴장, 안절부절증, 신경과민증, 진전(떨림), 허약, 불면증, 두통, 심계항진(두근거림), 빈맥(빠른맥), 협심증, 혈압상승, 발한(땀이 남), 동공산대, 식욕부진, 오심(구역), 구토, 현기증(어지러움), 변비 및 방광괄약근(조임근) 경련으로 인한 배뇨곤란이 나타날 수 있다. (신설) 5. 저장상의 주의사항 (생략)	1. 경고 슈도에페드린 함유 의약품 복용시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 2. 금기환자 (생략) 3. 주의사항 (생략) 4. 임부 및 수유부에 대한 투여 (생략) 5. 부작용 1) 때때로 경증(경증상, 가벼운 증상)의 졸음 및 피부발적(충혈되어 붉어짐)이 나타날 수 있습니다. 2) 불안, 긴장, 안절부절증, 신경과민증, 진전(떨림), 허약, 불면증, 두통, 심계항진(두근거림), 빈맥(빠른맥), 협심증, 혈압상승, 발한(땀이 남), 동공산대, 식욕부진, 오심(구역), 구토, 현기증(어지러움), 변비 및 방광괄약근(조임근) 경련으로 인한 배뇨곤란이 나타날 수 있다. 3) 슈도에페드린 함유 의약품 복용 시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 6. 저장상의 주의사항 (생략)

슈도에페드린염산염/아세트아미노펜/클로르페니라민말레산염 복합제

슈도에페드린/아세트아미노펜/클로르페니라민말레산염 복합제 허가사항 변경대비표

(일반의약품 - 오메코정정 기준)

기 허가사항	변경사항
1. 경고 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간 손상이 유발될 수 있습니다. (신설) 2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것. (생략) 3. 이 약을 복용하는 동안 다음과 같은 행위를 하지 말 것. (생략) 4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의 할 것. (생략) 5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것. 1) 수회(5 ～ 6회) 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우 2) 이 약의 복용에 의해 다음의 증상이 나타난 경우 (생략) 3) 아세트아미노펜 단일제에 대해 시판 후 조사에서 보고된 추가적 이상반응은 아래 표와 같다. (생략) 4) 아세트아미노펜 단일제 국내 이상반응 보고자료의 분석·평가에 따라 다음의 이상반응을 추가한다. (생략) (신설) 6. 기타 이 약을 복용시 주의할 사항 (생략)	1. 경고 1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간 손상이 유발될 수 있습니다. 2) 슈도에페드린 함유 의약품 복용시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것. (생략) 3. 이 약을 복용하는 동안 다음과 같은 행위를 하지 말 것. (생략) 4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의 할 것. (생략) 5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것. 1) 수회(5 ～ 6회) 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우 2) 이 약의 복용에 의해 다음의 증상이 나타난 경우 (생략) 3) 아세트아미노펜 단일제에 대해 시판 후 조사에서 보고된 추가적 이상반응은 아래 표와 같다. (생략) 4) 아세트아미노펜 단일제 국내 이상반응 보고자료의 분석·평가에 따라 다음의 이상반응을 추가한다. (생략) 5) 슈도에페드린 함유 의약품 복용 시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 6. 기타 이 약을 복용시 주의할 사항 (생략)

슈도에페드린염산염/아세트아미노펜/덱스트로메토르판/클로르페니라민말레산염 복합제

슈도에페드린/아세트아미노펜/덱스트로메토르판/클로르페니라민말레산염 복합제 허가사항 변경대비표

(일반의약품 - 타이레놀콜드-에스정 기준)

기 허가사항	변경사항
1. 경고 1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열 진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다. 2) 아세트아미노펜을 복용한 환자에서 매우 드물게 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신성 발진성 고름물집증)(AGEP), 스티븐스 - 존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부 반응이 보고되었고, 이러한 중대한 피부반응은 치명적일 수 있다. 따라서 이러한 중대한 피부반응의 징후에 대하여 환자들에게 충분히 알리고, 이 약 투여 후 피부발진이나 다른 과민반응의 징후가 나타나면 즉시 복용을 중단하도록 하여야 한다. (신설) 2. 이 약을 복용하는 동안 다음과 같은 행위를 하지 말 것.(생략) 3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것. (생략) 4. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것. (생략) 5. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의 할 것. (생략) 6. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것. 1) 이 약의 복용에 의해 다음의 증상이 나타난 경우 발진·발적(충혈되어 붉어짐), 가려움, 구역·구토, 식욕부진, 변비, 부종(부기), 배뇨(소변을 눔)곤란, 목마름(지속적이거나 심한), 어지러움, 불안, 떨림, 불면 2) 이 약의 복용에 의해 드물게 아래의 중증(심한증상) 증상이 나타난 경우 ① 쇽(아나필락시) : 복용후 바로 두드러기, 부종(부기), 가슴답답함 등과 함께 안색이 창백하고, 손발이 차고, 식은땀, 숨쉬기 곤란함 등이 나타날 수 있다. ② 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군) : 고열을 동반하고, 발진·발적(충혈되어 붉어짐), 화상과 같이 물집이 생기는 등의 심한 증상이 전신피부, 입이나 눈점막에 나타날 수 있다. ③ 천식 ④ 간기능장애 : 전신의 나른함, 황달(피부 또는 눈의 흰자위가 황색을 띄게 됨)등이 나타날 수 있다. ⑤ 간질성폐렴 : 기침을 동반하고, 숨이 차고, 호흡곤란, 발열 등이 나타난다. 3) 5～6회 복용하여도 증상이 좋아지지 않을 경우 (신설) 7. ~ 8. (생략)	1. 경고 1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열 진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다. 2) 아세트아미노펜을 복용한 환자에서 매우 드물게 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신성 발진성 고름물집증)(AGEP), 스티븐스 - 존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부 반응이 보고되었고, 이러한 중대한 피부반응은 치명적일 수 있다. 따라서 이러한 중대한 피부반응의 징후에 대하여 환자들에게 충분히 알리고, 이 약 투여 후 피부발진이나 다른 과민반응의 징후가 나타나면 즉시 복용을 중단하도록 하여야 한다. 3) 슈도에페드린 함유 의약품 복용시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 2. 이 약을 복용하는 동안 다음과 같은 행위를 하지 말 것.(생략) 3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것. (생략) 4. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것. (생략) 5. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의 할 것. (생략) 6. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것. 1) 이 약의 복용에 의해 다음의 증상이 나타난 경우 발진·발적(충혈되어 붉어짐), 가려움, 구역·구토, 식욕부진, 변비, 부종(부기), 배뇨(소변을 눔)곤란, 목마름(지속적이거나 심한), 어지러움, 불안, 떨림, 불면 2) 이 약의 복용에 의해 드물게 아래의 중증(심한증상) 증상이 나타난 경우 ① 쇽(아나필락시) : 복용후 바로 두드러기, 부종(부기), 가슴답답함 등과 함께 안색이 창백하고, 손발이 차고, 식은땀, 숨쉬기 곤란함 등이 나타날 수 있다. ② 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군) : 고열을 동반하고, 발진·발적(충혈되어 붉어짐), 화상과 같이 물집이 생기는 등의 심한 증상이 전신피부, 입이나 눈점막에 나타날 수 있다. ③ 천식 ④ 간기능장애 : 전신의 나른함, 황달(피부 또는 눈의 흰자위가 황색을 띄게 됨)등이 나타날 수 있다. ⑤ 간질성폐렴 : 기침을 동반하고, 숨이 차고, 호흡곤란, 발열 등이 나타난다. 3) 5～6회 복용하여도 증상이 좋아지지 않을 경우 4) 슈도에페드린 함유 의약품 복용 시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 7. ~ 8. (생략)

슈도에페드린염산염/아세트아미노펜/구아이페네신/덱스트로메토르판 복합제

슈도에페드린/아세트아미노펜/구아이페네신/덱스트로메토르판 복합제 허가사항 변경대비표

(일반의약품 - 오메코프에스캡슐 기준)

기 허가사항	변경사항
1. 경고 1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다. (신설) 2. ~ 5. (생략) 6. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것. 1) 이 약의 복용에 의해 다음의 증상이 나타난 경우 발진·발적, 가려움, 구역·구토, 식욕부진, 변비, 부종, 어지러움, 불안, 떨림, 불면 2) 이 약의 복용에 의해 드물게 아래의 중증 증상이 나타난 경우 ① 쇽(아나필락시) : 복용후 바로 두드러기, 부종, 가슴답답함 등과 함께 안색이 창백하고, 손발이 차고, 식은땀, 숨쉬기 곤란함 등이 나타날 수 있다. ② 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군) : 고열을 동반하고, 발진·발적, 화상과 같이 물집이 생기는 등의 심한 증상이 전신피부, 입이나 눈점막에 나타날 수 있다. ③ 천식 ④ 간기능장애 : 전신의 나른함, 황달(피부 또는 눈의 흰자위가 황색을 띄게 됨)등이 나타날 수 있다. ⑤ 간질성폐렴 : 기침을 동반하고, 숨이 차고, 호흡곤란, 발열 등이 나타난다. 3) 5～6회 복용하여도 증상이 좋아지지 않을 경우 (신설) 7. ~ 8. (생략)	1. 경고 1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간 손상이 유발될 수 있습니다. 2) 슈도에페드린 함유 의약품 복용시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 2. ~ 5. (생략) 6. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것. 1) 이 약의 복용에 의해 다음의 증상이 나타난 경우 발진·발적, 가려움, 구역·구토, 식욕부진, 변비, 부종, 어지러움, 불안, 떨림, 불면 2) 이 약의 복용에 의해 드물게 아래의 중증 증상이 나타난 경우 ① 쇽(아나필락시) : 복용후 바로 두드러기, 부종, 가슴답답함 등과 함께 안색이 창백하고, 손발이 차고, 식은땀, 숨쉬기 곤란함 등이 나타날 수 있다. ② 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군) : 고열을 동반하고, 발진·발적, 화상과 같이 물집이 생기는 등의 심한 증상이 전신피부, 입이나 눈점막에 나타날 수 있다. ③ 천식 ④ 간기능장애 : 전신의 나른함, 황달(피부 또는 눈의 흰자위가 황색을 띄게 됨)등이 나타날 수 있다. ⑤ 간질성폐렴 : 기침을 동반하고, 숨이 차고, 호흡곤란, 발열 등이 나타난다. 3) 5～6회 복용하여도 증상이 좋아지지 않을 경우 4) 슈도에페드린 함유 의약품 복용 시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 7. ~ 8. (생략)

슈도에페드린염산염/아세트아미노펜/트리프롤리딘염산염수화물 복합제

슈도에페드린/아세트아미노펜/트리프롤리딘염산염수화물 복합제 허가사항 변경대비표

(일반의약품 - 속코정 기준)

기 허가사항	변경사항
(신설) 1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것. (생략) 2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용(사용)하지 말 것. (생략) 3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것. 4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것 (생략) 5. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것. 1) 순환기계 : 심계항진(두근거림), 빈맥(빠른맥), 부정맥, 안면(얼굴)창백, 저혈압을 수반한 심혈관 허탈. 2) 정신신경계 : 진정, 졸음, 편두통, 두통, 어지러움, 불안, 긴장, 발한(땀이 남), 무력감, 허약, 불면, 환각, 경련, 중추신경계 흥분 또는 억제 등 특히 소아에서 흥분이 나타날 수 있다. 3) 소화기계 : 변비, 구역, 구토, 소화장애 등 4) 과민반응 : 피부반응, 일시적인 자극통, 작열감(화끈감), 발진 등 슈도에페드린에 의한 고정약진(fixed drug eruption)(약에 의한 피부발진)과 트리프롤리딘에 의한 태선양피부발진(lichenoid skin eruption)이 드물게 나타날 수 있다. 5) 비뇨기 질환 : 배뇨 곤란, 요폐 6) 시각 장애 : 폐쇄각 녹내장 7) 정신 질환 : 불안, 동요, 행동 장애, 환각, 불면증 8) 혈관 장애 : 고혈압 9) 기타 : 구갈(목마름), 발한(땀이 남)등 10) 5일 이내에 증상의 개선이 나타나지 않거나 3일 이상 고열을 동반한 때에는 연용(계속 복용) 전에 의사 또는 약사와 상의한다. (신설) 6. ~ 7. (생략)	1. 경고 슈도에페드린 함유 의약품 복용시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것. (생략) 3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용(사용)하지 말 것. (생략) 4. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것. 5. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것 (생략) 6. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것. 1) 순환기계 : 심계항진(두근거림), 빈맥(빠른맥), 부정맥, 안면(얼굴)창백, 저혈압을 수반한 심혈관 허탈. 2) 정신신경계 : 진정, 졸음, 편두통, 두통, 어지러움, 불안, 긴장, 발한(땀이 남), 무력감, 허약, 불면, 환각, 경련, 중추신경계 흥분 또는 억제 등 특히 소아에서 흥분이 나타날 수 있다. 3) 소화기계 : 변비, 구역, 구토, 소화장애 등 4) 과민반응 : 피부반응, 일시적인 자극통, 작열감(화끈감), 발진 등 슈도에페드린에 의한 고정약진(fixed drug eruption)(약에 의한 피부발진)과 트리프롤리딘에 의한 태선양피부발진(lichenoid skin eruption)이 드물게 나타날 수 있다. 5) 비뇨기 질환 : 배뇨 곤란, 요폐 6) 시각 장애 : 폐쇄각 녹내장 7) 정신 질환 : 불안, 동요, 행동 장애, 환각, 불면증 8) 혈관 장애 : 고혈압 9) 기타 : 구갈(목마름), 발한(땀이 남)등 10) 5일 이내에 증상의 개선이 나타나지 않거나 3일 이상 고열을 동반한 때에는 연용(계속 복용) 전에 의사 또는 약사와 상의한다. 11) 슈도에페드린 함유 의약품 복용 시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. (이후 번호 변경) 7. ~ 8.

슈도에페드린염산염/아세트아미노펜/덱스트로메토르판 복합제

슈도에페드린/아세트아미노펜/덱스트로메토르판 복합제 허가사항 변경대비표

(전문의약품 - 베아콜정 기준)

기 허가사항	변경사항
1. 경고 1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의할 것. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다. 2) 간독성 : 이 약에는 아세트아미노펜이 함유되어 있다. 아세트아미노펜은 때로 간이식 및 사망을 초래하는 급성 간부전과 관련이 있으며, 대부분의 간손상은 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 4,000mg을 초과하였을 때와 관련이 있으므로 사용시 주의한다. 특히 간장애 환자는 반드시 의사와 상의한 후 복용하여야 한다. (신설) 2. ~ 4. (생략) 5. 복용 중 또는 복용 후에는 다음 사항을 주의 할 것 1) 복용하는 동안 발진, 발적, 구역, 구토, 변비, 식욕부진, 현기증 등의 증상이 나타나면 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의할 것. 2) 수회 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 복용을 중지하고 의사, 약사와 상의할 것. 3) 장기 연용하지 말 것. (신설) 6. 저장상의 주의사항 (생략)	1. 경고 1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의할 것. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다. 2) 간독성 : 이 약에는 아세트아미노펜이 함유되어 있다. 아세트아미노펜은 때로 간이식 및 사망을 초래하는 급성 간부전과 관련이 있으며, 대부분의 간손상은 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 4,000mg을 초과하였을 때와 관련이 있으므로 사용시 주의한다. 특히 간장애 환자는 반드시 의사와 상의한 후 복용하여야 한다. 3) 슈도에페드린 함유 의약품 복용시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 환자들을 주의 깊게 모니터링해야 한다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다. 2. ~ 4. (생략) 5. 복용 중 또는 복용 후에는 다음 사항을 주의 할 것 1) 복용하는 동안 발진, 발적, 구역, 구토, 변비, 식욕부진, 현기증 등의 증상이 나타나면 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의할 것. 2) 수회 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 복용을 중지하고 의사, 약사와 상의할 것. 3) 장기 연용하지 말 것. 4) 슈도에페드린 함유 의약품 복용 시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 7. ~ 8. (생략)