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식약처 '천연물신약, 한약제제' 인정...엉터리 행정 드러나
식약처 '천연물신약, 한약제제가 아님을 의미하고 있지는 않다' 자인
한의사협, 식약처 상대 '천연물신약 관련 고시무효 확인 소송'서 확인

대한한의사협회는 식품의약품안전처(이하 식약처)를 상대로 진행 중인 천연물신약 관련 고시무효 확인소송에서 식약처 스스로가 ‘천연물신약이 한약제제임’을 자인한 사실이 확인됐다고 밝혔다.

대한한의사협회(회장 김필건)는 지난 2012년 12월 “소위 천연물신약 이 약사법상 한약제제임에도 불구하고 그 중 일부는 식약처가 생약제제라는 이름으로 허가를 내주어 한의사의 업무범위를 침해하였다”는 내용을 골자로 하는 천연물신약 관련 고시 무효 소송(대리인 법무법인 화우)을 식약처에 제기했다.
관련 소송은 올해 2월, 레일라정 요양급여 취소소송도 함께 제기 진행되고 있으며, 답변과 변론 3차례, 요양급여 취소소송 변론 1차례로 총 4차례의 변론을 거친 바 있다.

그러나 소송이 진행되면서 식약처의 일관성 없는 엉터리 행정이 이번에 여실히 드러났다.

지금까지 식약처는 천연물신약을 생약제제로 분류하고 있었으나 지난 5월 16일 법원의 구석명 신청에 의한 답변에서 '천연물신약은 한약제제가 아님을 의미하는 것은 아님'이라고 답함으로써 식약처 스스로가 지금까지는 이에 대한 구체적인 규정이 미비했음을 인정하고 현재의 천연물신약이 한약제제가 해당됨을 확인한 것이다.

이처럼 식약처가 “천연물신약은 생약제제인지 한약제제인지 명시가 안되어 있기 때문에 한약제제가 아니라고 할 수 없다”는 애매한 답변을 한 것에 대해 보건의료계에서는 해당 고시 안에서 식약처 자신이 규정한 생약제제의 정의를 스스로 무력화시키는 자충수를 둔 것 아니냐는 평가가 나오고 있다.

또한 생약제제는 양의학과 관련된 제제이고, 한약제제는 한의학과 관련된 제제이기 때문에 의료법에서 한방과 양방으로 이원화된 대한민국의 의료체계에서는 현재 그 처방권한이 나뉠 수밖에 없음에도 불구하고, 식약처는 약사법상에서는 현재 의료법상 이원화된 의료체계를 일원화하는 무책임한 태도라는 비판의 목소리도 일고 있다.

▶복지부-식약처간 이견…현행 천연물신약 제도 엉터리 재확인
그러나 식약처의 이같은 답변과는 달리, 보건복지부는 천연물신약 레일라정 요양급여 취소소송에서 “생약제제로 허가 받은 천연물신약은 한약제제가 아닌 양약으로써 급여 적용을 받는 것이 당연하다”는 입장을 보이고 있다.

하지만 정작 허가를 담당하고 있는 관청인 식약처는 “천연물신약을 생약제제로 허가하였다고 하더라도 이것이 양의사와 한의사의 처방권한을 결정한 것은 아니다”는 답변을 함으로써 보건복지부의 답변을 정면으로 부정하고 있다.
이처럼 의약품을 책임지고 있는 두 부처간의 견해가 완전히 반대인 것에 대해 한의계와 법률 전문가들은 “지금까지 수많은 관계자들이 지적했듯이 대한민국에서의 의약품 허가과정에 대한 전면재정비가 필요함에도 식약처 이를 거부하고 주먹구구로 의약품 허가를 해왔음을 스스로 실토한 것”이라고 지적했다.

이와 관련하여 대한한의사협회 김지호 기획이사는 “소위 천연물신약이 약사법상 한약제제임에도 불구하고 그 중 일부는 식약처가 생약제제라는 이름으로 허가를 내주어 한의사의 업무범위를 침해하고 있다”고 주장했다.

또한 김지호 이사는 “전문가인 한의사가 처방해야 하는 한약제제를 식약처가 고시를 통해 임의로 천연물신약이라고 이름 붙여 양의사에게 처방권한을 넘겨준 것으로, 이 또한 한의사의 업무범위를 침해한 것”이라고 강조했다.

한의계에서는 지금까지 한약제제에 대한 정의가 약사법에 버젓이 있는데도 불구하고 약사들이 한약제제를 강탈해가기 위해서 생약제제라는 정의를 만들어 한의사의 업무범위를 침해했다는 주장을 지속적으로 해왔으나, 식약처는 지금까지 이에 대해서 특별한 답변을 해오지 않았다.

대한한의사협회는 “현재의 고시무효소송의 결과에 따라 현재까지 정부에서 1조원 가까운 세금을 투입했음에도 실패한 것으로 판단되는 천연물신약 정책이 또 한번 논란에 휩싸일 것”이라며 “아울러 세금으로 자기 잇속만 챙겼다는 눈총을 받았던 식약처와 제약사들도 더 강한 비난을 감수해야 할 것”이라고 강조했다.

또한 협회는 “고시무효소송 결과 식약처가 패소하게 되면, 한의사들과 시민단체들이 자신의 권리를 침해한 것과 엉터리 의약품을 허가해 국민건강권을 침해하였으며 이로 인해 국민건강보험 재정에 피해를 끼친 것에 대하여 식약처와 제약회사를 상대로 한 대규모 손해배상청구소송이 불가피 할 것”이라고 경고했다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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