전국의사총연합은 2일전 발표한 성명서를 통해 ‘비스테로이드성 소염진통제 투여로 인한 위염 예방’ 효능을 입증하는 임상시험을 기한 내에 완료하지 못한 조건부 급여약품인 동아ST 스티렌에 대하여 보건복지부가 상정한 급여제한 및 약품비 환수조치 안건을 건강보험정책심의회에서 서면의결 할 것을 요구하였다. 하지만 다수의 건정심 위원들이 사안의 중요성을 고려해 서면으로 의결하기보다는 직접 이해당사자나 전문가를 불러 의견을 들어보고 결정하는 대면의결을 하자고 주장했다는 이유로 복지부가 서면의결을 유보하고 건정심 대면회의를 결정한 것으로 알려졌다.

본 회는 이러한 건정심과 복지부의 결정을 특정 제약사의 이익을 위해 정부정책의 일관성과 형평성 원칙을 스스로 포기한 아주 잘못된 결정이라 생각한다. 먼저 건정심과 복지부는 기등재 의약품 목록정비 사업의 도입취지를 근본적으로 망각하였다. 이 사업은 2006년 12월 29일부터 약제비 적정화방안을 시행하면서, 그 이전에 등재된 의약품 중 임상적 유용성, 비용효과성이 낮은 의약품에 대해 약가를 인하하거나 보험적용대상에서 제외함으로써, 보험약품비를 조기에 적정화하고 국민과 보험재정의 부담을 경감하기 위한 목적으로 시행되었다.

당초에는 경제성평가 방식으로 비용효과성을 판단하였으나 현실적으로 매우 어렵고 오랜 시간이 걸리는 문제가 있어, 2010년 7월 28일 건정심에서 (1) 임상적 유용성이 부족한 의약품은 보험적용대상에서 제외, (2) 약가가 동일제제 최고가의 80% 이상이면 급여제외하는 것을 원칙으로 하고 80% 수준 이하로 인하하면 급여유지 하도록 변경하는 신속정비방안을 합의, 의결하였다. 그런데 2011년 5월 25일 복지부가 건정심을 거쳐 5개 효능군에 대한 약가인하 및 보험적용제외 조치를 취한다고 밝히면서 위의 2개의 정비기준 외에 임상적 유용성 판단을 유보한 품목에 대해 임상적 유용성 입증을 위한 연구 및 논문게재를 조건으로 조건부 급여를 실시한다는 기준을 느닷없이 추가하였다.

이러한 기준 완화에 따라 최대 3년간 급여유지 결정의 덕을 본 품목에 동아ST의 스티렌이 포함되었다. 만약 이전 기준대로라면 스티렌은 바로 급여에서 제외되었을 것이다. 이는 결국 효능이 불확실한 약을 최대 3년간 보험급여할 수도 있도록 건정심과 복지부가 선심을 써준 것으로서 임상적 유용성이 부족한 의약품은 신속하게 보험적용에서 제외하여 보험약품비를 절감하겠다는 당초의 정책에서 상당히 후퇴한 것이었다.

그렇다면 동아ST는 처음에 약속한 2013년 12월 31일까지는 임상시험을 완료하여 임상시험 결과를 게재한 학회지 사본이나 게재예정증명서를 제출해야 했다. 다만, 이때까지 임상시험을 완료하였으나 학회지 게재를 준비하고 있는 경우에 한하여 2014년 6월 30일까지 제출기한을 연장할 수 있다. 그런데 동아ST는 기한까지 임상시험을 완료하지 못하였음에도 불구하고, 5월말까지 임상시험 결과를 제출하겠다며 복지부에 재량권 발휘를 요구하고 있다. 참 배짱 한번 두둑하다고 할 수 밖에 없다.

임상시험 결과가 유용하게 나왔다 하더라도 그것이 곧바로 유용성 입증을 의미하지 않는다. 그 결과가 수준 있는 학회지에 게재된 후에야 유용성을 인정받을 수 있다. 왜냐하면, 논문심사 과정에서 임상시험의 연구디자인, 방법 등에서 오류가 발견될 수 있고, 이는 곧 연구결론에도 큰 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 심지어 아예 게재불가로 나올 수도 있다. 국내의 허접한 학회지가 아닌, 해외 유수 학회지에 게재되려면 2-3년이 걸릴 수도 있다.

따라서 5월말 임상시험 결과만으로 급여유지 결정이 나온 후에 학회지에 게재되지 않는다면, 건정심과 복지부는 엄청난 자가당착에 빠질 것임을 유념해야 할 것이다. 이로써 동아ST는 서면의결로 내달 1일부터 급여제한 및 환수조치가 내려질 뻔했던 위기를 모면하고, 한 달이라는 꿀맛 같은 시간을 벌게 되었다. 이는 명백히 건정심과 복지부가 국민건강과 보험재정보다는 거대 제약사인 동아ST의 이익에 더 관심이 많다는 것을 잘 보여준다.

이처럼 특정 제약사에 특혜를 주기 위해 정부정책의 일관성과 형평성의 원칙을 정부 스스로 무너뜨린다면, 향후 제약행정에 수많은 혼란과 특혜시비 논란만 조장하게 되어 결국 기등재 의약품 목록정비 사업이 표류하게 될 것임을 명심해야 할 것이다. 만약 5월에 열릴 건정심 대면심사에서 급여제한 및 환수조치가 의결되지 않는다면, 본 회는 건정심과 복지부의 잘못을 국민들에게 널리 알릴 것이며, 이와 함께 감사원에 감사청구를 신청할 것임을 명백히 밝히는 바이다.

2014년 4월 21일
올바른 의료제도의 항구적 정착을 염원하는 전국의사총연합

편집부  dailymedipharm@gmail.com

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>