이정표 연구관, 허가·심사 설명회 ‘日흡입독성시험 결과 최악’

가습기살균제 시판 허가를 받기 위해선 3개월에 걸친 반복투여 흡입독성시험후 관련 자료를 반드시 식약청에 제출해야 된다.

이는 최근 가습기살균제 완제품의 경우 장기 흡입후 나타난 폐섬유화 피해 진단과 관련 이에 안전한지 여부에 대해 사전 점검이 꼭 필요하다는 전문가들의 진단에 따른 조치다.

13일 한국제약협회서 열린 식약청 주최의 ‘가습기살균제 정책 설명회’에서 화장품심사과 이정표 연구관(사진▶)은 ‘가습기살균제 허가·심사’란 주제발표에서 “신물질 함유제제, 새로운 조성의 복합제, 함량증감 복합제, 단일제, 새로운 제형, 새로운 용법·용량 등 살균제 성분 종류에 따라 안정성에 관한 장기보존시험, 흡입독성시험, 생식·발생 독성, 국소독성시험 등을 거친 안전·유효성 심사자료를 제출해야 된다”며 이같이 설명했다.

이 연구관은 우선 “단회 또는 반복투여독성시험의 경우 흡입독성시험이 포함되며 반복투여흡입독성시험 기간은 90일로 규정하고 있다”며 “완제품에 대한 물리화학적 특성분석시 에어로졸을 통해 분출될때 입자 크기의 변화의 프로파일을 제출해야 하고 그 결과 인체에 노출될 형태로 변화되는 경우에도 흡입독성시험을 거쳐야 한다”고 말했다.

이 연구관은 또 "가습기살균제 유효성분으로 사용한 적이 없는 성분은 신물질로 간주해 세포독성시험자료를 제출해야 하며 세포독성시험은 폐세포를 대상으로 24시간 노출시켜 시험대상 50%에서 독성을 나타내는 시험물질의 농도 데이터를 확보해야 한다"고 강조했다.

아울러 “가습기에 첨가했을 경우 살균제의 살균력 효력시험을 거쳐 유효성이 있는지 자료를 확보해야 하며 대학 또는 연구기관에 품목허가를 위한 외주를 의뢰했을 경우 해당 연구기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구인력의 구성, 시험자의 연구경력 등 자료 요건외에 시험설계, 시험법, 자료분석·통계 등의 타당성이 입증돼야 한다”고 언급했다.

이 연구관은 이와함께 “지난해 12월 일부 언론서 보도가 나간후 가습기살균제가 유예기간없이 곧바로 의약외품 전환되고 시행됐다“면서 “이는 국내에서 피해자들이 사망하고 일본에선 흡입독성시험 결과가 안좋게 나왔기 때문”이라고 부연 설명했다.

앞서 화장품정책과 김미정 연구관(사진▲)은 ‘가습기살균제 허가 및 사후관리제도’란 발제에서 “가습기살균제 제조업의 신고 절차는 15일내 처리되며 제조업자는 부작용 정보 보고, 안전·유효성 문제 제품 회수, 생산실적 보도 등이 의무화된다”면서 “해당 제품용기에는 허가 받지 않은 효능·효과, 보건위생에 위험한 용법·용량이나 사용기한을 게재해선 안된다”고 설명했다.

또 “가습기살균제 등 의약외품 제조·유통·품질에 대한 제조·수입업자에 사후관리도 연 1회 또는 지방청 자체 계획에 따른 3년 1회 정기감시와 함께 불법의약외품 제조 또는 판매여부, 품질검사 적정 이행 여부에 대해선 수시점검에 나설 것”이라고 밝혔다.

또한 “2월께 의약외품 판매업체를 대상으로 표시·기재 일제 점검에 나서는 자체 기획 감시를 펼칠 것”이라며 “다만 사회적 관심사로 급부상한 가습기살균제 경우 매 분기별로 수거 검사를 계획하고 있다”고 역설했다.

이어 최상숙 화장품 정책과장(사진▲)은 “가습기살균제 문제가 터진후 공산품에서 의약외품으로 지정됐다”면서 “안전한 제품 공급을 위해 관련 제품 허가·심사·유통에 대해 고민을 많이 했다”며 “오늘 설명회를 통해 허가·심사 방법을 숙지하고 안전·유효성 있는 제품들이 공급될 수 있길 바란다”고 말했다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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