한미약품의 2015년 총 기술수출 8조여원의 대박 행진과 매년 창출되고 있는 국산신약, 글로벌시장의 인허가 기관에서 신약임상 심사 중인 후보물질 파이프라인의 빠른 증가세를 통해서 우리나라가 신약 선진국 입성의 목전에 와 있음을 미뤄 짐작 해 볼 수 있다.

바로 이때 신약개발 지원정책의 당면한 병목현상 하나를 손꼽으라면 다국적제약기업이 탄생할 수 있는 약제비관리정책의 환경 조성이고, 이 사안은 마땅히 국가, 사회적으로 거론되어야 한다고 생각한다.

일반적으로 신약을 개발하고 환자에게 공급하려면 보험약가 등재 절차를 거치게 된다. 당연히 개발자 입장에서는 신약의 가치를 제대로 인정받아야 하고 부수적으로는 연구개발비용을 회수 할 수 있는 정당한 약가를 요구해야 함에도 불구하고 우리나라의 약제비관리정책 아래에서는 건강보험 재정이 한정되어 있다는 정부의 정책에 국민들이 더 공감을 하고 있는 것 같다.

보건의료분야는 그 특성상 경제학이나 정치학만으로는 현실상황을 정확하게 해석하고 분석하기 어렵다. 예를 들면 보건경제학적인 관점에서 수출 상대국에서 제대로된 약가를 받기 위해서는 수출신약 가격에 대한 자율 위험분담제도 도입을 통하여 신약의 효능, 효과나 보험 재정 영향 등에 대한 불확실성을 기업이 일부 분담하는 방안도 심각하게 고려 해 볼 수도 있다.

우리나라는 건강보험제도 도입 이후에 신약개발과 무관하게 일관된 약가 인하정책이 지속되어왔을 뿐만 아니라 보험약가가 한계비용에 미치지 못할 때 이에 따른 기업의 R&D 투자는 위축되고, 신약개발 건수 또한 감소됨으로서 공공의 복지도 저해 받게 된다는 사실이 간과되어 왔다.

그동안 신약개발 후발국인 한국은 신약개발이 보건산업 전반에 미치는 파급효과가 매우 큼에도 불구하고 신약의 합리적인 보험약가 책정을 통한 신약개발 촉진지원정책수립의 근거를 명확하게 제시 하지 못하고 있다.

제약기업이 신약 후보물질을 발견하고 이를 개발하는 능력은 한 국가의 제약산업 환경이 기업경쟁력을 어느 정도로 진작하느냐에 달려 있다.

미국에서는 기초 생의학연구에 대한 정부의 지속적 지원, 경쟁과 선택 원리에 근거한 자유 시장, 효과적인 지적재산권 보호, 효율적이고 효과적인 의약품규제제도, 자유무역과 의학적 혁신에 공헌하는 글로벌비즈니스 환경을 신약개발 분야에서 지속적인 혁신이 가능하도록 만드는 다섯 가지 요소라고 선언 한 바 있다.

1970년대부터 미국의 연구중심 제약기업의 연구개발비 투자 추이를 살펴보면 해치-왁스만법이 통과된 1984년을 기점으로 급격하게 증가하는 양상을 보이고 있다. 혁신에 대한 공정한 보상을 마련한 이 법의 영향을 받아서 미국의 다국적제약기업은 글로벌 제약시장에서 신약개발로 수위를 차지하게 되었다.

외국의 약가정책과 신약개발의 상관관계를 살펴 볼 때 통제보다는 약가정책이 유연한 국가일수록 신약을 많이 개발하고 있다. 미국의 제약기업이 글로벌 제약시장을 선도하고 있는 이유 중 하나는 시장 메커니즘에 따라서 약가가 결정되는 자율약가제도가 큰 힘이 되고 있다. 스위스의 경우에는 보상비 차원에서 개발신약의 약가에 인센티브를 부여하고 있다.

베인사의 보고서에 따르면 신약의 임상적, 보건경제적 가치나 투자된 개발비와 무관하게 정부주도의 강한 약제비관리정책을 펴온 국가는 사회적, 경제적, 보건의료적인 손실을 고스란히 해당 국가의 국민이 떠안게 되었다.

과거에 유럽의 약제비관리정책의 혁신이 없었기 때문에 대부분의 신약이 미국에서 먼저 환자들에게 공급되었고, 그 결과 미국과 유럽의 국민건강수준 차이가 벌어질 것으로 전망하였다.

우리나라도 보건경제적인 측면의 신약 R&D 투자를 촉진하는 합리적인 약제비관리정책수립의 명확한 근거를 마련 할 때가 되었다

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