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식약처, 오는 10월부터 임상시험 참여자에 진행 상황-이상반응 공개키로



바이오약 인체세포 관리업 신설-최초 개발 신약 특별심사팀 운영키로
올 10월부터, 임상시험 참여자에게 임상 진행 상황과 이상반응 등이 공개
12일 국회 보건복지위 전체회의 이의경 식약처장 업무보고

▲이의경 식약처장

식약처는 인보사 사태를 계기로 바이오의약품의 원료인 세포와 조직을 전면적인 관리하기 위한 인체세포 등 관리업 신설을 추진키로 했다.

또 최초 개발 신약에 대한 특별심사팀을 운영하는 등 허가심사 체계를 보완 강화해 나갈 방침이다.

또한 오는 10월부터는 임상시험 참여자에게 임상 진행 상황과 이상반응 등이 공개된다.

이의경 식약처장은 지난 12일 국회 보건복지위 전체회의에서 업무보고를 통해 이같이 말했다.

그는 우선 "원료에 대한 안전관리를 강화하기 위해 바이오의약품의 원료인 세포와 조직을 전면적으로 관리하고 인체세포 등 관리업 신설을 추진하고 세포의 품질 안전관리기준을 마련하고 있다"며 "원료약 제조 과정에서 비의도적인 혼입, 생성 유해물질에 대해 허가 등록시 안전성을 자료 제출을 의무화했다"고 밝혔다.

또 "유통 의약품의 품질관리를 위해 위탁 생동을 단계적으로 폐지하는 등 제네릭 허가 제도개선을 추진하고 있다"며 "올 7월에는 의료기기 제품별로 허가, 유통, 사용까지 전주기 안전 관리가 가능하도록 하는 표준 코드 부착이 4등급 의료기기부터 의무화된다"고 말했다.
또한 "의약품 부작용 피해에 대해 요양급여 대상이 되는 진료비 뿐 아니라 불가피하게 발생하는 비급여 진료비까지 보상 범위를 확대했다"며 "올 10월부터는 임상시험 참여자에게 임상 진행 상황과 이상반응 등이 공개된다"고 언급했다.

이어 "의료용 마약류 불법사용을 방지하기 위해 마약류 통합관리 시스템에 보고되는 의료용 마약 취급 내역 데이터를 분석해 오남용 우려 취급자를 선별해 집중 감시하고 있다"며 "전담팀을 통해 마약류 불법유츌 현장을 집중 단속하고 관계부처와 공조해 합동단속도 실시하고 있다"고 말했다.

이 처장은 "희귀난치질환자 확대를 위해 뇌전증 치료제 등 해외 대마 성분 의약품을 자가 치료용으로 수입할수 있게 제도를 개선했다"면서 "공급부족으로 문제가 된 어린이 심장수술용 인공혈관 공급도 재개했으며 올 6월부터는 희소긴급 공급 도입 의료기기에 대한 신속수입 공급제도도 시행하고 있다"고 피력했다.

그는 "첨단 제품에 대해 안전관리 기반을 마련할 것이다. 혁신의료기기 등에 대한 허가 관리 구축에 올 4월 제정된 혁신의료기기법 등의 하위법령 제정을 추진하고 있다"며 "융복합 혁신제품 지원단을 운영해 융복합 제품의 품목을 신속하게 분류하고 맞춤형 신속허가와 제품화도 지원하고 있다"고 설명했다.

아울러 최초 개발 신약에 대한 특별심사팀을 운영하는 등 허가심사 체계를 보완하고 있다는점도 강조했다.

올 5월 세계에서 7번째로 우리나라를 EU 화이트리스트에 등재해 원료의약품 관리와 EU와 동등한 수준임을 인정받았다는 것이다.

이에 EU수출에 소요되는 기간이 4개월 이상 단축되고 다른 국가 진출이 기대된다고 전망했다.

이 처장은 "미세먼지로부터 국민의 건강을 지키기 위해 보건용 마스크의 위해 물질 실태를 조사하고 인공눈물 등 미세먼지 제품의 안전사용정보와 식품 섭취 보관시 주의사항도 제공하고 있다"고 말했다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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