한국유나이티드제약(주) 항암제 '젬타빈주' 등 젬시타빈염산염제제 37품목에서 이상반응 '가성봉와직염'이 추가 보고됐다.

식약처는 유럽 의약품청(EMA) 및 美FDA의 '젬시타빈'성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했으며 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 31일까지 제출해 줄것을 밝혔다.

젬시타빈 성분제제(젬자주1그램 기준) 하가사황 변경안에 따르면 정맥염, 통증, 홍반, 심각한 피부장애(홍반, 수포 등)외 이상반응 '가성봉와직염'이 추가 보고됐다.

또 동물 자료와 작용기전에 근거하면 이 약은 임부에게 투여했을 때 태아에게 위해성을 유발한다. 이 약은 마우스와 토끼에서 최기형성, 태아독성, 배아 독성이 있다.

태아에 대한 잠재적 위해성을 여성에게 조언해야 한다. 가임여성에게 이 약 투여 중 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하도록 해야 한다.

가임여성을 배우자로 둔 남성에게 이 약 투여 중 그리고 투여 후 3개월까지 효과적인 피임법을 사용하도록 해야 한다고 경고했다.

또한 이 약 투여 중 그리고 투여 후 1주일까지 수유하지 않도록 해야 한다.

가임여성에게 사용하기 전에 임신 상태인지를 확인해야 한다. 가임여성에게 이 약 투여 중 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하도록 해야 한다. 가임여성을 배우자로 둔 남성에게 이 약 투여 중 투여 후 3개월까지 효과적인 피임법을 사용하도록 해야 한다는 임부 및 수유부에 대한 투여 사항도 신설됐다.

해당제품은 한국유나이티드제약(주) '젬타빈주' 등 37품목이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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