앞으로 원료의약품 등록시 구비하는 시설자료가 간소화 된다.

식품의약품안전청은 원료의약품 등록 시 최근 3년 이내 공고된 원료가 있는 제조소에 대해 제조소 제조·품질관리에 필요한 시설 자료를 면제하는 ‘등록대상 원료의약품(DMF) 제출자료 간소화 방안’을 마련, 7월1일부터 시행했다.

원료의약품 등록제도는 부정․불량 원료 사용을 차단하여 의약품의 품질을 확보할 수 있도록 2002년 7월 도입되어 2012년 5월말 기준으로 모두 2341개의 원료의약품이 등록·공고돼 있다.

이번 방안의 주요내용은 동일한 제조소에서 제조한 동일분류, 동일제조방법 원료의약품 등록 시 최근 3년 이내 제조소의 시설 평가를 위해 제출한 자료가 동일하거나 중요변경이 없는 경우 시설에 관한 자료제출 면제이다.

현재까지는 제조소 중 약 35%가 2개 이상의 품목을 등록했고 각각의 원료의약품 등록 시 제조소가 동일한 경우에도 제조소 시설에 관한 자료를 제출하여 왔다.

식약청은 이번 시설자료 간소화를 통해서 제출자료 중복을 방지하여 업체의 부담을 완화하는 역할을 할 것이라고 설명했다.

김인수  dailymedipharm@gmail.com

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