식품의약품안전청은 의약품 대표 기준 규격서인 '대한민국약전'제9개정 중 지난해 하반기부터 올해 상반기까지 신설·개정된 총 474품목을 편리하게 찾을 수 있는 ‘대한민국약전 제9개정 추보7, 8’을 발간한다고 5일 밝혔다.

이번 추보 7 및 8에는 ▶근이완제 에페리손염산염 등 신설 2품목 ▶국내 허가품목이 없는 부펙사막 등 삭제 5품목 ▶겐타마이신황산염 등 항생물질 전면개정등을 주요내용으로 하는 개정 467품목 등이 포함되어 있다.

또한, 추보 1부터 8까지 수재사항을 모두 누적, 총괄 표기한 제9개정 통합색인을 제공하여 제약업계 등 사용자가 편리하게 개정규격을 확인하고 바뀐 규격을 찾을 수 있도록 했다.

식약청은 현재까지 의약품공정서 개정을 지속적으로 진행해 왔으며, 이번 간행물이 올 12월 제10개정으로 전면개정 예정인 대한민국약전 제9개정의 마지막 추보 간행물이 될 것이라고 설명했다.

이번 간행물은 제약협회 등 관련협회, 시도보건환경연구원 등 시험검정기관, 대학교 관련학과 등에 배포되고, 아울러 전문파일은 홈페이지(www.kfda.go.kr>정보자료>자료실>매뉴얼?지침) 및 블로그(blog.naver.com/kfdadrug)에 게시된다.

「대한약전 제9개정 추보7, 8」주요수재내용

구분			추보 7	추보 8	비고
의약품각조	제1부	신설	에페리손염산염 등 2품목	인터페론 알파-2 농축액(유전자재조합)
		삭제	부펙사막 등 3품목	페르페나진말레산염 등 2품목
		개정	간유 등 286품목 (항생물질 전면재정비, 순도시험 항목 신설 등)	겐타마이신황산염 주사액 등 174품목 (항생물질 주사액 성상 신설 및 순도시험 항목 신설, 정량법의 시험방법 개선 등)
	제2부	개정	벤질알코올 등 7품목 (순도시험 항목 신설 등)	파라옥시벤조산프로필 등 2품목 (순도시험 항목 신설 등)
제제총칙	주사제	개정	-	제제총칙 26.주사제 3)항
일반시험법	시험법	개정	수분측정법 등 3종	플라스틱제의약품용기시험법
	시약?시액	신설	바시트라신아연 등 표준품 12품목 및 시약?시액 44품목, 용량분석용 표준액 2품목	L-발린 등 표준품 6품목 시약?시액 3품목
		개정	카나마이신황산염 등 표준품 3품목, 시약?시액 17품목	유연물질 표준품 1품목 시약?시액 2품목
		삭제	표준품 1품목	유연물질 표준품 2품목 시약?시액 2품목

김인수  dailymedipharm@gmail.com

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