한약·생약제제 안정성 품목허가 자료 중 주성분 수화물 개념 삭제-품목허가 항목에 희귀약 신설 등

▲이날 식약처 식품의약품안전평가원 한약정책과 박예정 주무관이 발표한 '한약제제 등의 품목허가 신고에 관한 규정 개정' 일정표.

'한약제제 품목허가.신고에 관한 규정 개정안'이 오는 21일 행정예고를 거쳐 늦어도 올해안에 개정고시될 전망이다.

식약처 식품의약품안전평가원 한약정책과 박예정 주무관은 19일 LW컨벤션센터 크리스탈볼룸에서 개최한 '2019년 한약제제 민원설명회'에서 '한약제제 등의 품목허가 신고에 관한 규정 개정'이란 발제를 통해 이같이 밝혔다.

이번 개정안은 국무조정실에서 심사가 완료된 사항이며 관련 부서의 의견을 조회한뒤 규제법령을 검토후 20일간의 행정예고를 거쳐 12월19일까지 의견 수렴을 한뒤 올해안에 개정고시될 전망이다.

그는 "한약제제 품목허가 주요 개정 내용은 의약품 허가 규정과의 조화와 업무의 통일성으로 잡았고 이 가운데 한약제제의 특성을 반영해 필요부분에 대해 개정을 진행하려 했다"며 "민원인의 편의를 위한 규제 개선 및 한약 생약제제 특성에 따른 품목 검토와 허가 신고 내역으로 개선이 이뤄진다"고 배경을 밝혔다.

주요 개정 사항에 따르면 ▶품질에 영향을 미치지 않는 단순 변경사항 확대=포장단위, 공정서 명칭 변경, 단순 오기 정정 사항 등 ▶약동학 시험에 대한 분석 신뢰성 입증 필요사항 축소=기존 약동학 시험에서 생동성 입증 목적의 약동학 시험으로 축소해서 제출 ▶분류번호 허가항목에서 삭제 ▶민원인 필요시 일부 항목에 그림 또는 문구 추가 근거 마련 등이다.

세부 개정 내용에 따르면 제 3조 2항 3호의 개정안을 보면 1사 1품목 원칙, 즉 주성분 규격이 같은 경우 함께 품목허가를 받을수 있다는 내용 중에 예외로 희귀약을 추가해 한약제제의 개발을 지원키로 개정했다.

▲식약처 식품의약품안전평가원 한약정책과 박예정 주무관

제 9항=위수탁 제조판매업자가 같은 시기에 품목허가를 신청하거나 품목신고를 한 경우 수탁자의 품목허가 신청 또는 품목신고를 받은 식약처장 또는 지방식약청장은 위탁자의 품목허가 신청 또는 품목허가를 받은 식약처장 또는 지방청장으로부터 위탁자가 제출한 자료를 송부받아 신청 품목의 심사를 동시에 할수 있도록 했다.

제 4조=품질에 영향을 미치지 않는 경미한 사항 즉 품목변경 신청시 ▶(7호)포장단위 변경 ▶(8호)대한민국약전 등 개정 과정에서 쉬운 용어 또는 우리말 용어 표기 방식 변경 ▶(9호)한글 맞춤법 등 단순 오기 정정에 의한 변경 ▶(10호)식약처장이 고시한 기준 및 공정서의 명칭 변경 등이 신설된다.

다만 연차보고는 7호 포장단위변경의 시판전에 보고해야 한다.

제 5조='허가된 의약품'이 '기허가'로 바뀌며 번역문에 있어 전문 지식을 갖춘 확인자의 '날인'만 받도록 했는데 개정안은 '날인'뿐 아니라 '서명'도 받게 허가 고시된다.

제 7조=오타 수정이나 GMP 실사 평가가 필요한 자료를 제출시 안전한 규칙 48조에 따른 적합 판정을 받은 경우 사본을 제출할수 있게 된다.

제 8조=주성분의 수화물이 상이한 안정성 자료 제출시 주성분의 수화물 개념이 생약제제에서는 어울리지 않는 것이어서 이 내용은 삭제됐고 6호에서는 약동학시험의 분석제어시스템에서 작성된 자료를 내야 했지만 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주기 위한 목적인 약동학시험인 경우에 한해서만 자료를 내도록 개정했다.

제 9조=품목허가 신고사항 중에 분류번호를 넣었는데 허가사항 중에 삭제되지만 3항의 허가증과 허가조건에 신약이나 희귀약의 근거는 새로 마련된다.

▲개정안 방향

제 13조=성상을 기재하는 경우 제형이나 용기의 모양을 사진이나 그림을 추가해 기재할수 있게 된다.

제 18조=용법 용량 기재시에는 유아 또는 소아, 임부, 노인 등에 대한 용법 용량을 구분해 기재할수 있게 되며 포장단위도 자양강장변질제의 경우 기존 100ml이하만 인정했지만 200ml까지 확대 적용된다.

제 21조=수입품목의 경우 제조증명서에 기재된 제조업소의 소재지 및 제조원 등을 기재해야 됐지만 앞으론 제조소의 명칭 및 소재지만 기재하도록 완화된다.

제 35조=완제약의 기준 및 시험법의 작성 내용 중에 필요하면 형상 및 치수를 포함한 구조도를 함께 기재할수 있으며 제형에 따라 제제시험항목을 추가로 설정할수 있게 된다.

또 생약제제나 한약제제의 함량 수치 기재 방법 중 생약제제는 100분율로, 한약제제는 기준치로 표시해 왔지만 앞으로는 각 항목에 따라 구분없이 100분율 또는 기준치로 자유롭게 선택해 신청이 가능해진다.

제 39조=심사시 신약의 경우 민원인이 희망하는 처리 지정일에 신청할수 있게 되고 품목허가 취하시 규정을 새로 마련해 절차를 밟게 된다.

제 43조=신속심사의 경우 식약처장이 정하도록 돼 있지만 앞으로 제조·판매 품목 허가·수입품목 민원인들이 신청할수 있게 된다.

박 주무관은 "의약품 품목허가 신고·심사 규정 개정사항 중 공통사항에 대한 반영이 필요했고 한약제제 등의 품목허가.신고에 관한 규정 개정이 지난 2016년 10월이후 개정 이력이 없었는데 반해 의약품 고시는 5회 개정이 이뤄져 왔었다"며 "공통사항 반영이 필요해 개정됐으며 불필요한 절차 및 현실과 동떨어진 규제 등으로 민원인의 불편을 초래했고 한약제제 특성에 따른 허가 관리사항이 필요했기 때문"이라고 개정 배경을 거듭 밝혔다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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