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한약제제 생동 자료 제출 비교용출시험으론 안돼...'의약품 등 안전 규칙'제4조 근거


의약품 GMP 평가 대상'-'적합판정서 발급 원료-완제약', 한약제제 GMP 평가 대상서 제외
융복합혁신제품지원단 허가총괄팀 이규하 주무관. 19일 한약제제 품목허가 관련 질·답

▲이날 이규하 주무관이 제시한 민원 내용에 대한 GMP 평가 대상 답변

'의약품 GMP 평가 대상'과 '적합 판정서가 발급된 국내외 원료 및 완제약인 경우' 한약제제 GMP 평가 대상에서 제외되며 다만 주성분 제조원 평가 대상에는 포함된다.

또 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제 4조에 의거 비교용출시험은 한약제제 생동 대체 자료로 불허된다.

식약처 융복합혁신제품지원단 허가총괄팀 이규하 주무관은 19일 LW컨벤션센터 크리스탈볼룸에서 개최한 '2019년 한약제제 민원설명회'에서 한약제제 품목허가 관련 주요 질의 및 답변 과정에서 이같이 말했다.

우선 한약제제 품목허가시 GMP 평가 대상서 제외되는 경우는 '의약품 등 품목별 사전 GMP 평가운영 지침' 대상 품목과 적합판정서가 발급된 국내외 원료 및 완제약이 해당되며 단 주성분 제조원은 평가 대상이다.

평가 대상은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제4조 제1항 제6호 및 제2항 제2호에 적합한 경우와 2항 2호에 따르면 GMP적합판정서를 제출할 경우 가름할수 있다.

또 현재 한약제제 등 대상품목의 품목허가 및 DMF등록시 GMP를 평가하고 있으며 윈료약, 연.건조엑스 제조소 및 주성분 제조원이 추가(신규포함)시 해당한다.

이 주무관은 "은행잎 엑스로 주성분으로 하는 제품 허가를 신청하는 경우 완제약의 GMP적합 판정서를 갖추면 GMP 평가 대상은 아니지만 은행잎엑스 주성분은 GMP 평가를 받아야 된다"고 설명했다.

또 한약제제 품목허가와 관련 "GMP 보완기간 연기는 90일이내 민원 처리기한 범위내만 인정된다"고 말했다.

또한 한약제제의 생동성 시험과 관련 "규정상 1989년1월1일이후 전문약으로써 '신약'에 해당되는 의약품과 동일투여 경로 품목은 생동성에 관한 시험자료 또는 비교임상시험 성적서에 관한 자료를 제출해야 한다"며 "현재 생동 입증 성분은 오메가-3-산에틸에스테르가 유일하며 나머지 생동 자료를 갖고 적합 판정을 내린 적은 없다"고 말했다.

그는 "이 사항이 그간 한약제제의 진입장벽이었다"면서 "그래서 생동이 불가능해 비교용출시험으로 되지 않겠느냐는 요청은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제 4조에 따라 수용될수 없다"고 밝혔다.

또 직접 포장용기 재질 변경시 제출 자료에 대해 "별도 안정성시험자료 또는 안정성시험계획서 제출은 필요치 않다"며 "업체 자체에서 관리하면 된다"고 밝혔다.

다만 "올 3월 의약품의 품목허가-신고-심사 규정 개정안의 행정예고 이후 '직접 용기.포장의 재질, 종류 변경시 안정성시험자료 제출에 관한 고시는 시행되지 않고 있다"며 "추후 고시가 시행되면 안정성시험자료를 요구할수 있다"고 여지를 남겼다.

현재는 단순 변경은 가능하다는 것이다.

한편 한약제제 품목허가 제외대상은 '특정 성분을 추출 정제해 제제화한 품목'과 의약품 표준제조기준에 해당하는 품목이다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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