유럽 의약품청(EMA)의 인체의약품위원회(CHMP)는 최근 ‘살카토닌’성분 제제에 대해 폐경 후의 골다공증 치료 적응증을 삭제하고 파제트병치료 등에 단기간 사용토록 권고했다고 밝혔다.

이는 유럽 CHMP의 ‘살카토닌’성분제제와 관련된 시판 전.후 임상시험 분석 결과에 의한 조치로 장기 투여로 인해 암 발생률이 0.7~2.4%로 높게 나타났음에 따른 것이다.

CHMP는 같은제제를 최소 유효량으로 최단 기간 사용하되 ▲ 급성 골소실(bone loss) 예방에 2주 권장, 최대 4주 투여 ▲ 대체 치료에도 효과가 없거나 치료가 적합하지 않은 파제트병 환자에 3개월 투여(예외적으로 6개월 연장가능) ▲ 암으로 인한 고칼슘혈증에 제한적으로 사용토록 권고했다.

식약청은 이같은 정보사항과 관련한 국외 조치동향 및 안전.유효성에 대한 전반적인 검토를 실시하여 허가사항에 반영할 예정이라고 설명했다.

현재 국내에는 미쓰비시다나베파마코리아(주)의 “메노칼비강분무액200IU” 등 11개 회사, 14개 품목이 허가되어 있다.

파제트병(Paget's disease) : 뼈가 만들어졌다가 파괴되는 일이 비정상적으로 반복되는 만성질환으로 뼈의 변형을 일으킬 수 있음

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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