이상사례 '횡단성척수염' 1건 발현, 임상 2020년9월6일 중단
직접 연관성 없어 영국 등 2020년9월12일-美 2020년10월23일 재개

작년 8월말 제조원 상세 시험법 입수-11월 표준품 등 시약 입고 12월말 검정시험법 확립

식약처는 4일 아스트라제네카 백신은 국내 SK바이오사이언스를 비롯해 미국, 영국, 이탈리아 등에서 생산될 계획임을 밝혔다.

식약처는 "현재 SK바이오사이언스는 아스트라제네카社에서 위탁받아 국내에서 생산한 백신의 원액 및 완제약에 대한 품질자료를 아스트라제네카 본사에 추가로 제출하고 있다"며 "원개발사인 아스트라제네카社 본사는 동 자료에 대한 검토를 통해 임상시험에 사용한 백신과 국내 SK바이오사이언스에 위탁생산한 백신과의 품질 동등성 여부를 분석·검증한다"고 밝혔다.

아스트라제네카社는 제조소 간의 품질 동등성 평가결과가 포함된 자료를 준비하고 이를 신속히 식약처에 추가 제출할 예정이다.

식약처는 해당 자료가 준비되는 동안 제조소간 비교자료 외 품질자료에 대하여 먼저 심사를 착수해 허가심사 기간을 단축할 계획이다.

식약처는 "임상시험 자료 중에는 계획된 12개월 추적 관찰을 통해 백신의 이상사례를 수집·분석한 자료가 추가로 제출될 예정이며 이는 전 세계적으로 동일하다"며 "백신은 일반적으로 임상시험 과정에서 투여 후 일정기간 동안 이상사례를 수집해야 하며, 식약처는 12개월간의 이상사례 추적 관찰한 자료를 제출받을 예정"이라고 밝혔다.

아스트라제네카社가 이번에 제출한 임상시험자료는 영국·브라질 등에서 수행 중인 1~3상 시험자료이며, 해당 시험은 백신의 안전성 평가를 위해 현재도 진행 중으로 2021년 9월 완료 예정이다.

식약처는 "백신의 안전성 평가 방식은 다른 백신에도 동일하게 적용돼 화이자·모더나 백신도 추적 관찰을 통한 장기 안전성 자료를 추가로 갖출 예정"이라고 설명했다.

▶아스트라제네카社, 현재 영국·브라질·미국 등 10여 개국서 3상 임상 진행
한편 식약처는 "아스트라제네카社는 현재 영국·브라질·미국 등 10여 개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있다"고 밝혔다.

아스트라제네카 백신은 만 18세 이상 건강한 사람을 대상으로 임상을 수행했고, 이중 영국·브라질의 경우 65세 이상도 대상에 포함됐다는 게 식약처의 설명이다.

식약처는 "임상시험 진행 중 예상하지 못한 심각한 이상사례 '횡단성척수염(척수에 영향을 미치는 염증성 증후군으로 바이러스 감염에 의해 유발)' 1건으로 임상시험이 2020년9월6일 중단됐으나, 안전성 검토 결과 백신과의 직접적 연관성이 없어 임상시험이 영국 등은 2020년9월12일, 미국은 2020년10월23일 재개됐다"며 "영국은 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만1636명에 대한 예방 효과를 확인해 2020년12월 30일자로 긴급사용승인했으며, 유럽의약품청(EMA)은 지난해 10월부터 사전검토를 진행하고 있다"고 밝혔다.

사전검토는 전체자료를 일괄 제출하여 심사하는 통상적인 허가심사와 달리, 분야별 완성된 부분부터 제출할 수 있도록 하는 심사제도다.

또 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재도 신청돼 글로벌 백신공급 절차도 추진하고 있다는 것이다.

식약처는 "SK바이오사이언스에서 위탁받아 제조하는 아스트라제네카 백신은 가장 빠른 일정으로 국가출하승인을 준비하고 있다"며 "지난해 8월 말 제조원의 상세 시험방법을 입수했고, 11월 표준품 등 시약 입고 등을 거쳐 12월 말 검정시험법을 확립했다. 백신의 안전성과 효과를 담보할 수 있도록 제조단위별 자료를 면밀히 검토하고 검정시험을 철저하게 실시해 국민이 안심하고 접종할 수 있게 하겠다"고 밝혔다.

식약처는 감염병 대유행에 사용하는 백신은 신속출하승인 대상으로 다른 국가출하승인 의약품보다 우선적으로 처리할 예정이며 통상적으로 2~3개월 이상 걸리는 국가출하승인을 20일 이내로 신속하게 완료할 계획이다.

식약처는 "앞으로도 개발되는 코로나19 치료제·백신의 허가신청이 있을 경우 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 한편, 최대한 신속히 허가할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

국가출하승인은 제조단위 별로 국가에서 검정시험과 자료검토(제조 및 품질관리요약서)를 통해 제품의 품질을 확인하는 제도다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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