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식약처, "셀트리온 '렉키로나주'-美릴리·리제네론社 '항체치료약' 임상 자료 적절한 시점에 공개"

"아스트라제네카 등 여러 백신 고령자 대상 임상 규모.기간 등 심사 완료후 결과 공개할 것"
"코로나 치료 제네릭 조건부 승인 요청시 구체적 사례 나오면 검토"

▲김상봉 바이오생약국장

김상봉 식약처 바이오생약국장은 11일 "도입 예정 아스트라제네카 등 여러 백신에 대한 고령자 대상 임상 규모, 기간 등 국내 심사가 완료되면 결과에 대해 공개할 예정"임을 밝혔다.

김상봉 바이오생약국장은 이날 중대본 정례브리핑에서 이같이 언급했다.

김 국장은 국내 도입 백신 고령자 대상 임상 결과에 "도입 예정인 아스트라제네카 백신에는 고령자 대상 임상 결과가 포함돼 있으며 우리나라에 도입되려 논의되는 백신들도 고령자 임상 결과는 다 포함돼 있다"며 "다만 고령자 대상 규모나 기간 등은 심사가 완료되지 않아 이게 완료되면 소상히 말씀 드릴 기회를 갖도록 하겠다"고 밝혔다.

김 국장은 아스트라제네카 백신의 65세 이상의 효과 안전성에 대해 별도 분석해 검토할 계획와 관련 "'국내에서 별도 임상 시험한다'는 얘기는 아니다. 현재 제출된 임상 시험자료가 전체 접종 대상자에 대한 분석으로, 그 자료 중에 고령자 대상은 별도 효과 안전성을 검증하겠다는 취지"임을 언급했다.

코로나 치료 제네릭의 조건부 허가 요청시 승인 여부에 대해 "코로나 치료제로 단순히 일반화해 설명할수 있는 사안이 아니다. 구체적인 사례가 나오면 이를 검토해 논의가 필요한 사안"임을 못박았다.

국내 기업 개발 중인 백신은 임상 경과에 대해 "현재 5건이 있고 임상 초기 1~2상 진행중"임을 밝혔다.

김 국장은 "셀트리온의 '렉키로나주', 미국서 승인된 릴리와 리제네론社의 항체치료제와 임상 중 평가 변수 차이점에 대해 간단히 설명을 드릴수 있는 부분이 아닌데다 심사중에 있어 적절한 시점에 이 3가지를 비교해 보도자료로 설명하겠다"고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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