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식약처,"금년말 3상 결과 제출 조건 허가 '렉키로나주', 기저질환과 관계없이 60세 이상 경증환자 투약 가능"

18세 이상 성인 투약 대상...고위험군 경증 65세 이상 환자도 투약 대상
"변이 바이러스 효과 과학 근거 부재"..."해외 유수연구기관의 연구 진행사항 면밀히 관찰 계획"

렉키로나주, 치료 목적 임상 4건 승인...중등증 판단 기준, 폐렴 증상 있고 영상학적 관찰 환자
식약처, 조건부 품목허가 '코로나19 치료제 '렉키로나주' 최종점검위 회의 결과'에 대한 답변

▲김강립 식약처장

식약처는 5일 "1700여명을 대상으로 한 3상 임상 시험 결과를 올해 말까지 제출한다는 조건부로 품목허가 된 셀트리온 코로나 항체치료제 '렉키로나주'의 투약 대상은 18세 이상이며 기저질환 유무와 관계없이 60세 이상 경증환자 투약도 가능하다고 밝혔다.

또 변이 바이러스에 대한 효과와 관련 명확한 판단을 내릴수 있는 과학적인 근거를 확보하지 못해 국립보건연과 해외 유수연구기관의 연구 진행사항을 면밀히 관찰할 계획이라고 말했다.

김강립 식약처장은 이날 오송 식약처 브리핑실에서 '코로나19 치료제 최종점검위원회 회의 결과'에 대한 답변을 통해 이같이 발표했다.

셀트리온 코로나 항체치료제 '렉키로나주' 품목 허가 관련 질문·답변

-질:중앙약심의위 일부 제한된 증등증 환자와 고의험군 경증환자 대상으로만 투여 권고했는데 최종 허가에 이런 권고가 반영된 것인지.

"검증자문단과 중앙약심의위에서의 자문 내용이 다소 정교화된 측면이 있다. 저희는 최종으로 두차례의 자문 결과에서 제한된 자문내용을 존중해 고위험군 경증환자와 중등증 성인 환자로 사용대상을 확정했다."

-질:항체치료제가 언제부터 환자가 투여가 가능한지.

"5일 최종 허가 결정을 내렸고 오늘 허가가 나면 이미 생산된 셀트리온社 '렉키로나주'는 임상 현장에서 수요가 요청되면 가장 빠른 시간내에 현장에서 사용될수 있을 것으로 생각된다. 추가적으로 허가 이후 질병청에서 우선 사용할수 있는 방안을 앞서 준비한 것으로 파악하고 있으며 건강보험이 적용 가능한 절차가 진행될 것으로 기대된다."

-질: 이미 허가된 해외항체치료제 효과가 기대만큼 떨어진다는 지적이 있다. 같은 항체치료제인 '렉키로나주'의 효과는 어떤지, 영국발, 남아공발 등 변이에 대한 효과는.

"여러 제품들이 나와 있다. 현재는 2개 제품이 규제당국의 검증을 거쳐 사용되고 있으며 렉키로나주가 세번째 항체치료제이지만 각각의 임상 시험 대상이나 검증의 방법에 있어 상이한 면이 있기때문에 일괄적으로 효과를 비교하기는 현실적인 한계가 있다. 항체치료제가 갖고 있는 임상적 개선효과를 보였기때문에 렉키로나주도 충분히 치료제로써 효능을 보일 것으로 기대한다. 변이 문제는 현재까지 이 부분에 대한 객관적인 연구 결과를 확보하지 못한 상황이다. 답변하기 어렵지만 질병청과 합동으로 변이에 대한 효과에 대해 시험하고 있는 것으로 알고 있다. 국내뿐 아니라 영국, 프랑스, 미국의 유수 연구기관에서도 관련된 연구가 진행되는 것으로 파악하고 있다. 그 결과에 따라 필요한 조치가 요청되면 그에 맞게 취할 것이다."

-질: 렉키로나주 효능과 관련 국내 코로나 환자 발생 상황에서의 어떤 역할을 할지.

"허가 과정에서 검토한 내용을 보면 중증환자보다는 고위험군 경증환자와 중등증 환자에게 효과가 있을 것으로 기대한다. 즉 위험가능성이 좀 더 높은 만성질환자와 기저질환의 경증환자, 중등증 환자의 경우 이 약 투여를 통해 중증으로 이환을 줄이는 효과를 기대하며 이게 가능하다면 방역 전략에 있어 중증환자 치료의 의료적 부담을 경감하는데 도움이 될 것으로 기대한다."

-질:방대본 현재 변이 바이러스에 대한 국산 치료제의 효능을 평가 중이며 다음주에 완료될 예정이라고 밝혔는데, 이것이 허가 결정에 반영돼야 하는 것은 아닌지.

"국내에서는 변이 바이러스 확산 사례가 매우 소수에 국한돼 있고 기존 유행됐던 6개 유전자 타입에 대해 검증을 거쳤기 때문에 허가를 진행하는 것이 옳다는 판단을 내렸다. 다만 질병청, 보건연구원의 연구와 외국 연구 결과에 따라서 의미있는 연구 결과들이 제출된다면 그에 따라서 필요한 판단을 하겠다."

-질: 항체치료제 중에 세번째 승인 사례라고 했는데, 혈장치료제로 범위를 넓히면 3번째가 아닌지, 단순히 치료제 중 세번째라고 하면 사실관계가 틀리는지.

"항체치료제 중에서 규제당국의 검증을 거친 세번째 품목이며 혈장치료제로 범위를 넓히면 긴급승인된 다른 제품 가운데 코로나19에도 사용되는 방식으로 규제당국의 검증을 거친 제품들은 있다. 하지만 혈장치료제로써 허가 절차를 통해 임상 현장에서 사용될수 있게 허가 등의 과정을 거친 제품으로써는 세번째다. 항체치료제로는 미국에 이은 두번째다."

-질:렉키로나주를 비롯 항체치료제들을 변이바이러스 감염 확진자에게 투여하면 오히려 치료 효과가 저하되거나 바이러스 증식을 촉진한다는 지적에 대해. 현재 3상 임상이 국내외 10여개국에서 1100여명으로 진행될 것으로 알려졌는데, 이 정도는 3상에 충분한 임상 규모인지, 결과가 나오기까지 소요시일은 얼마나 되는지.

"변이 바이러스에 대한 약효와 부작용 발생 우려에 대해서는 중앙약심의위와 최종점검위에서 논의가 있었다. 아직은 명확한 판단을 내릴수 있는 과학적인 근거를 확보하지 못했다. 다만 국립보건연과 해외 유수연구기관의 연구 진행사항을 면밀히 관찰 모니터링할 계획이다.

또 "3상 진행사항은 당초 신청시 때보다 임상 참여자수를 통계적으로 유의미한 수자만큼 더 확충해서 진행하는 것으로 셀트리온社로부터 변경 요청이 있었고 이미 승인이 떨어졌다. 1700여명을 대상으로 임상을 진행하는 것으로 알고 있다. 완료 기간은 단정적으로 언급하기는 어렵지만 오늘 허가 과정에서 최종점검위원회는 금년 말까지 3상 임상 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가하도록 결정했다."

-질:'렉키로나주'를 병원에서 치료목적으로 사용 승인된 것은 총 몇 건인지, 치료 목적 사용 승인뒤 환자 상태에 따라 탄력적으로 사용 범위의 적용 여부, 3상결과에 따라 사용범위를 조율할때 어떤 과정을 거치는지.

"렉키로나주의 치료 목적의 임상 시험은 4건을 승인했다. 치료 목적의 임상은 현장에서 감염병을 치료하기 위한 적절한 치료의약품을 확보하지 못한 제한된 상황에서 임상시험이 진행 중이거나 허가가 진행되고 있는 의약품을우선 현장에서 사용할수 있게 예외적으로 적용하는 제도다. 치료목적의 임상은 허가를 목적으로 한 정교하게 설계된 임상 시험과는 차별화하는 방식이어서 치료목적의 임상에 전적으로 의존해서 의약품의 사용범위나 효능을 변경하는 것은 매우 제한적이다. 3상 결과가 나오면 이런 절차를 유사하게 거칠수 있을 것이다. 다만 법적으로는 중앙약심의위 자문을 거치는 것이 규정이지만 3상 임상 결과에 따라 판단할 문제라고 생각한다."

-질:약품 사용범위인 고위험군 경증환자를 구체적으로 정의됐는데, 중등증 환자의 정의는.

"중등증 환자는 폐렴 증상이 있거나 폐렴이 영상학적으로 관찰되는 환자를 포함하고 중증 폐렴 환자는 제외돼 있다."

-질:최종점검위가 '렉키로나주' 투약 가능 대상으로 고위험군 경증환자에서 중등증 환자로 허가 됐는데, 앞서 중앙약심의위에서 권고한 산소포화도 등 조건을 충족하는 환자를 의미하는 것인지.

"3가지 조건을 중앙약심의위 자문 결과를 통해 자문받았다. 그런 조건을 충족하는 환자에 투약할수 있는 것으로 허가를 했다. 구체적으로는 '실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과'하고 '보조적인 산소공급이 필요하지 않으면서 투약 이전 7일이내에 증상이 발현된 경우'에 투약 허가됐다."

-질:렉키로나주가 65세 이상에 투여가능한지, 65세 이상 중증 경증환자에 대한 투여 여부.

"연령 제한은 렉키로나주는 18세 이상에서는 제한없이 적응증을 충족시키는 조건이라면 투약이 가능하다. 연령 제한이 없다."

또 "렉키로나주 허가 사항은 중등증 환자도 포함되고 고위험군 경증환자가 대상이며 고위험군 경증 환자는 65세 이상 이거나 기저질환을 한가지씩 갖고 있는 환자를 대상으로 하기 때문에, 전반적으로 18세 이상 성인을 대상으로 한 허가한 것은 맞지만 경증 환자면 65세 이상도 60세 이상으로 포함된다."

또한 "기저질환 유무와 관계없이 경증환자 60세 이상인 경우 투약 가능하다."

-질:고위험군외에 일반적 경증 환자는 사용 대상에서 제외된다는 것인지, 환자가 원한다면 투약 가능한지.

"경증과 중등증을 나누는 기준은 폐렴 증상의 유무이고 그것에 심각하냐에 따라 중등증과 중증으로 구별된다. 투약 허가범위에는 일반적인 경증환자는 속하지 않는다. 다만 의료진의 판단에 따른 사용 가능여부는 예외적인 판단이 필요하다. 허가범위를 넘어선다고 해도 의료현장의 임상적 판단에 따라 사용할수 있는 제도가 운영되고 있어 반드시 필요하다면 사용될수 있다."

-질:국내 코로나 환자 대부분이 경증으로 알고 있다. 전체 환자 중 항체치료제 투여 환자비율이 어느정도가 될지.

"위중증, 중증, 경증, 중등증 환자로 분류하고 있지만 이 통계는 매일 변동이 되고 경증 중등증 환자 통계는 생산되지 않는다. 따라서 구체적인 숫자를 언급하긴 어렵다."

-질:치료제 상용화, 치료 효과에 대해'

"완제품이 준비돼 있으며 5일 이후부터 사용 가능하다. 오후 2시 허가를 내렸기 때문에 이후부터는 상용화될수 있는 법적 제도적 환경이 완성됐다. 치료제 효과가 낮다는 지적은 다른 항체치료제에 대해서도 임상 시험 대상, 방법, 해당 지역 등이 상이해 일률적인 기준을 갖고 어느 것이 치료효과가 높다 낮다를 객관적으로 평가할수 있는 과학적인 근거 확보는 어렵다. 현재 나와 있는 치료제도 각각의 환자군 타킷, 치료기전이 상이해 이 부분을 자로 재듯 언급할 상황은 아니다."

-질:렉키로나주에 대한 행정적 추가 절차에 대해.

"오늘 최종점검위의 심의를 통해 품목허가를 결정한 것이다. 추가적인 절차는 별도로 없다."

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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