식약처는 의약품 제조소 시설기준을 위반한 대전시 대덕구 소재 (주)삼양바이오팜의 '레날리도정', '팔제론주'에 대해 품목 제조업무정지 15일의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2021년4월7일~21일까지다.

또 '제넥솔주'에 대해 경고처분을 내렸다. 일자는 2021년4월7일자다.

25일 식약처에 따르면 (주)삼양바이오팜은 '레날리도정', '팔제론주'의 원료칭량을 해당의약품 품질에 영향을 미치는지 별도로 검증하지 않고 세포독성항암제제 제조소내 칭량실&검체채취실(H116)에서 실시한 사실이 있다. 또한 '제넥솔주' 품목에 대해 자사안정성 시험계획서에 따라 시판후안정성시험을 실시하면서 완제품 시험항목 중 성상, 확인시험, 함량시험, 유연물질 4개 항목만 선정해 실시하고 무균시험을 포함한 다른 시험항목은 생략한 사실이 있어 약사법 제31조제1항, 제76조제2항, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제 3조 및 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제 2조제4항, 약사법 제38조제1항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제9호, 약사법 제76조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 ㅈ[ 95조를 위잔한 혐의다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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