허가 신청 이전부터 전담심사자 검토 자문...통상 8개월 소요 개발 기간-2개월이내로 단축
노바백스 백신 등 해외 백신 업체 허가시 신속검토 도입
해외개발 치료제의 조기 도입

▲김강립 식약처장

식약처는 노바백스 백신 등 해외 백신 업체 허가시 신속검토를 도입하고 해외개발 치료제의 조기 도입도 지원한다.

또 자가검사 활용성이 높은 방역 상황 변화에 맞춰 '자가검사키트'의 신속한 도입을 지원할 방침이다.

김강립 식약처장은 이날 세종시 복지부 브리핑실에서 연 '코로나 백신.치료제.자가검사키트 인허가 지원 등 도입방안'에 대해 이같이 말했다.

김 처장은 "이날 오후 모더나社에서 식약처에 백신 허가 신청을 해 왔다"며 "이 제품에 대해서도 철저하게 안전과 효과를 검증해 나가겠다"고 밝혔다.

또 "노바백스 백신 등 도입 예정인 해외 백신 업체에서 허가에 필요한 자료를 제출할 경우 사전 검토로 신속하게 허가 절차를 진행토록 할 것"임을 밝혔다.

또한 "대량 생산 경험이 없는 대부분의 국내 백신 개발 업체를 대상으로 백신 플랫폼별 생산기술과 시험법을 확립하는 등 생산과 품질관리에 대한 기술지원에 나설 것"이라고 말했다.

식약처는 국산 항체치료제의 허가범위 확대와 해외개발 치료제의 조기도입 지원에 나선다.

지난 2월5일 3상 조건부로 허가받은 셀트리온 '렉키로나주'는 단기간 개발로 임상 근거가 부족해 고령자, 심혈관, 호흡기, 당뇨, 고혈압 환자로 사용범위가 제한적이다.

이를 유럽의약품안전청 권고와 전문가 자문 등을 고려, 3상 임상 시험 대상 범위가 심장질환과 암 등 면역저하자와 비만 환자까지 확대되게 지원할 방침이다.

이어 위급 환자에 대한 치료 목적으로의 사용을 승인하는 경우 행정절차를 단축하는 등 코로나 환자의 적기치료를 고려토록할 예정이다.

식약처는 해외서 개발 중인 치료제가 국내에서 신속하게 도입될수 있게 독성 정보, 초기 임상정보를 미리 검토하고 사전 상담 등으로 적극 소통해 나갈 계획이다.

한편 식약처는 자가검사 활용성이 높은 방역 상황 변화에 맞춰 '자가검사키트'의 신속한 도입을 지원할 방침이다.

먼저 자가검사키트의 개발 가능성을 높이기 위해 자가검사 지침을 마련하고 허가 신청 이전부터 전담심사자가 검토 자문하며 생활치료센터와 임상기관을 연계해 임상검체 확보를 지원하는 등 통상 8개월이 소요되는 개발 기간을 2개월이내로 단축하게 관계부처와 함께 협력해 나갈 것이라고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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