임상·비임상 자료 표준형식(CDISC) 제출 근거 마련
신약 품목허가 상담 신청제도 도입...수입 신약 제출자료 간소화

식약처, '의약품의 품목허가․신고․심사 규정' 개정

앞으로 의약품 허가심사 제도 국제경쟁력 강화를 위해 의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 품목의 변경허가가 간소화되고 임상·비임상시험 자료 표준형식(CDISC) 제출 근거가 마련된다.

또 신약 품목허가 상담 신청제도가 도입되고 수입 신약 제출자료도 간소화된다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 이같은 내용의 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 4월 30일자로 개정·시행한다고 밝혔다.

이번 개정안에 따르면 ▶의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 품목의 변경허가 간소화 ▶임상·비임상시험 자료 표준형식(CDISC) 제출 근거 마련 ▶신약 품목허가 상담 신청제도 도입 ▶수입 신약 제출자료 간소화 등이다.

먼저 우수 의약품 개발 및 품질관리를 위해 세계적으로 확산되고 있는 의약품 설계기반 품질(QbD) 제도가 본격 도입하면 해당되는 품목은 제조방법 등 품목허가사항에 QbD 내용을 반영·기재하고 인정 범위내 유연한 변경관리를 허용하며 완제품 출하시 일부 시험항목의 생략 근거가 제공된다.

또 의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 품목은 기존의 최종 제품 시험을 통한 품질관리 방식이 아니라, 위험평가에 기반해 과학·통계적으로 설정된 공정별 품질관리 방식을 통해 실시간 출하시험 및 출하가 가능하다.

또한 허가심사시 임상시험과 비임상시험 기초자료 제출을 국제적으로 통용되는 국제표준양식인 CDISC에 따라 제출할 수 있게 된다.

또한 신약 품목허가 신청 후 민원인이 허가·심사 담당 부서에 설명회의 등을 요청할 수 있는 ‘상담 신청제도’를 신설해 민원 처리의 투명성 및 예측성을 높인다.

이어 GMP대상 수입 신약 허가 신청시 제출해야 했던 수출국 정부 발행 ‘제조 및 판매증명서’ 제출을 면제하며 최초 신약 등에 대해 해외 규제당국의 허가와 해당 국가내 판매 여부와 별도로 평가할 수 있게 된다.

식약처는 이번 개정을 통해 제약업계의 국제경쟁력 강화를 유도하고 코로나19 등 공중보건 관련 신약의 신속 허가 및 공급을 지원할 수 있을 것으로 기대하며 앞으로도 안전성, 효과성 및 품질이 확보된 의약품을 신속하게 공급하기 위해 의약품 허가 편의성을 높이는 등 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 관련 제도를 정비하겠다고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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