삼성제약 `삼성이트라코나졸정’-서흥 '이트나졸정' 등 6품목 잠정 제조·판매 중지 조치
삼성제약(주) 등 6개 위탁업체의 품목허가 취소 절차에 착수

식품의약품안전처(처장 김강립)는 한올바이오파마㈜가 수탁 제조한 삼성제약의 `삼성이트라코나졸정’, 다산제약 '스포디졸정100mg', 시어스제약 '시이트라정100mg', 한국신텍스제약 '엔티코나졸정100mg', 서흥 '이트나졸정', 휴비스트제약 '휴트라정' 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다.

11일 식약처에 따르면 이번 조치는 처에서 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가시 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마㈜에 의해 조작됐음을 확인한 데 따른 조치다.

안정성 시험이란 의약품등의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험이며 약사법 제76조 제1항 제2호의3 위반으로 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우’에 해당된다.

또 한올바이오파마㈜의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인돼 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다.

식약처는 의‧약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하고 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다.

식약처는 "앞으로도 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것"이라고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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