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식약처, 약사법 위반 (주)성운파마코리아 '성운파마엘-아스파라긴산-엘-오르니친(원료)'-'탄산수소나트륨(DMF등록번호:20200210-211-J-557, 등록일자:2020.2.10)'에 제조업무정지 1개월의 행정처분

식약처는 약사법을 위반한 충남 예산군 소재 (주)성운파마코리아의 '성운파마엘-아스파라긴산-엘-오르니친(원료)', '탄산수소나트륨(DMF등록번호:20200210-211-J-557, 등록일자:2020.2.10)'에 대해 품목 제조업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다.

12일 식약처에 따르면 (주)성운파마코리아는 '성운파마엘-아스파라긴산-엘-오르니친(원료)', '탄산수소나트륨(DMF등록번호:20200210-211-J-557, 등록일자:2020.2.10)'에 대해 분기별로 환경모니터링을 실시하면서 2020년 1월 부유입자 시험기록서 근거자료에 2020년7월21일 실시한 시험기록을 첨부하고 있었으나 이에 따른 일탈처리 등을 실시하지 않아 기준서의 내용을 준수하지 않은 사실이 있어 약사법 제38조제1항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제9호, 약사법 제76조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조를 위반한 혐의다.

처분기간은 2021년5월18일~6월17일까지다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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