추가 제출자료 검토후 ‘최종점검위’ 개최해 허가 여부 최종 결정 예정

식품의약품안전처(처장 김강립)는 13일 녹십자社의 ‘모더나코비드-19백신주’ 품목허가와 관련 안전성·효과성에 대한 중앙약사심의위원회의 논의 결과 "검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다"고 밝혔다.

식약처에 따르면 안전성 수용가능 여부에 대해 "임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준이었다"며 "다만 국내에서 허가된 코로나19 mRNA 백신과 같이 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생 증가 경향이 있어 안내가 필요하다고 자문했다"고 말했다.

또 "백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 8.2%(1242명/1만5185명)에서 발생했다"며 "주요 증상은 피로, 두통, 근육통, 주사부위통증, 주사부위발적 등이었으며, 다른 mRNA 백신에 비해 더 높지 않았다"고 밝혔다.

또한 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐고, 백신투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 얼굴종창 등 9건이 있었지만, 이들은 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다.

이상반응 9건은 얼굴종창 2건, 오심, 구토, 류마티스관절염, 자율신경계 불균형, 말초부종, 호흡곤란, B세포 소림프구성 림프종 각1건이었다.

식약처는 효과성 견해와 관련 "백신의 예방효과는 약 94.1%[코로나19 확진자수 백신군 11명(1만4134명 중), 대조군 185명(1만4073명중)]이며 제출된 자료에서 18세 이상 2회 투여 14일 후 효과가 확인됐으며 허가를 위한 예방효과는 인정가능하다고 판단했다"며 다만 6개월 이상 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다.

식약처는 "전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다"며 "다만, 특별관심 대상 이상사례에 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 이상사례를 추가하도록 권고했다.

이같은 중앙약심위의 의견을 종합할 때, 녹십자(주)의 ‘모더나코비드-19백신주’를 품목허가할 수 있다고 의견을 모아졌다는 게 식약처의 설명이다.

식약처는 ‘코로나19 백신 안전·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합하는 한편 ‘모더나코비드-19백신주’의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 ‘최종점검위원회’를 개최해 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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