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희귀·난치성질환연, "위험분담제 탄력적 운영"-"ICER 임계값 상향조정' 등 주장

"경제성 평가면제특례제 가이드라인 재정비 통해 희귀질환약 신속 급여등재 절실"

복지부, "초고가 약제에 위험분담제 적용 가능하다"
심평원, "맞춤형 지불구조에 다각도로 논의 필요성"제기

더민주당 강선우, 희귀유전질환 혁신신약 접근성강화를 위한 국회 토론회 성료
희귀유전질환 영유아와 부모의 현실 살피고, 환자중심 급여화 정책 모색필요성 공감

국회 보건복지위원회 소속 더민주당 강선우 의원(서울 강서갑)은 한국희귀·난치성질환연합회 (회장 이태영) 주관으로‘희귀유전질환 혁신신약 접근성강화를 위한 토론회’를 13일 온라인으로 개최했다.

‘희귀질환 극복의 날’을 맞아 진행되는 이번 정책토론회는 강선우 의원의 유튜브채널(강선우 TV)로 생중계됐으며, 희귀·난치성질환 환자들을 포함해 많은 의료인과 관련기관 종사자 등이 뜻을 모아 참여했다. 이번 토론회는 보건복지부·건강보험심사평가원·국민건강보험공단이 공동으로 후원으로 진행됐다.

토론을 주최한 강 의원은 개회사를 통해 “속속 개발되고 있는 새로운 치료제에 많은 희귀난치질환 환자들이 접근하기 위해서는 건강보험의 급여적용이 필수”라며 “토론회를 통해 우리나라 환자들이 새로운 치료의 기회를 얻을 수 있는 정책적 환경을 점검하고, 노력을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.

토론회를 주관한 사단법인 한국희귀·난치성질환연합회 이태영 회장은 환우들에 대해 “질병으로 인한 ‘죽음과 장애’의 긴 터널에서 벗어나기 위해 부단히 노력하고, 온 가족이 생업을 포기하면서까지 하루하루를 힘겹게 이겨내고 있다”며 “새로운 치료제만 사용한다면 당장이라도 나을 것 같은 희망 속에서 관련 절차들이 하루속히 진행되기만을 애타게 기다리고 있다”고 말했다.

이 회장은 희귀질환 치료제의 급여 등재를 위해 “위험분담제(RSA)의 탄력적 운영이 필요하며, 일반 약제와 희귀질환치료제에 동일한 수준으로 적용하는 ICER 임계값의 상향조정 하고, 경제성 평가면제특례제도에 대한 가이드라인 재정비를 통해 희귀질환치료제의 신속한 급여등재가 절실히 요구된다”고 주장했다.

첫 번째 주제발표자로 나선 대한소아청소년과학회 은백린 이사장은 ‘현장에서 바라본 희귀 유전질환 환자들의 고통 및 치료제 개발 현황’을 주제로 발표하며 희귀질환 환자의 유전자검사 사례를 제시했다. 은 이사장은 희귀난치질환 환자들이 “진단까지 수백만 원의 비용부담을 하고 있으며, 실제보다 많은 환자들이 제대로 된 진단도 받지 못하는 현실”을 지적했다.

특히, “보험혜택을 받을 수 있는 약제가 60%에 불과하고, 산정특례 지원 이후에도 연 1천만원 이상 지불하는 환자가 많다”며, 국가적 차원의 적극적인 지원이 필요함을 강조했다.

두 번째 발표자인 연세대학교 약학대학 강혜영 교수는 ‘새로운 시스템을 통한 초고가 약제 급여화 해외 사례’에 대해 발표했다. 강 교수는 “국정감사와 국민청원 등으로 신약의 급여문제가 여러 번 이슈화 되었음에도, 기존 기준의 한계로 환자들의 고통이 계속되고 있다”며, 다양한 해외 급여사례를 소개했다.

토론회에는 한국척수성근위축증 환우회 문종민 이사장과 삼성서울병원의 김상진 교수, 국민일보 민태원 기자, 보건복지부 보험약제과 양윤석 과장, 국민건강보험공단 약가관리실 이용구 실장, 건강보험심사평가원 약제관리실 김애련 실장이 토론자로 참석했다.

한국척수성근위축증 환우회 문 이사장은 본인을 “척수성근위축증을 앓고 있는 딸의 아빠”로 소개하며, “혁신 신약을 어떻게 국내에 도입할지 논의하기 위한 오늘 이 순간에도 우리 아이들은 기다려 주지 않는다”며, 빠른 논의가 우선돼야 한다는 점을 강조했다.

문 이사장은 “이미 세상에 태어난 아기들이라도 최선의 치료제로 치료받을 수 있도록 어른들이 환경을 만들어야 한다”며, “효과가 있을 경우에 비용을 지불하거나 비용을 분할해 납부 하는 등 다른 국가에서 사용되고 있는 약가제도를 도입해 유전자치료를 할 수 있는 기회를 제공해야 한다”고 주장했다.

삼성서울병원의 김상진 교수는 유전성망막변성이란 희귀질환과 이를 치료하는 유전자치료제 개발 현황을 소개하며 “현재까지의 임상시험 결과들이 상당히 긍정적이기 때문에 앞으로 다수의 유전자 치료제가 수년 내에 허가를 받을 가능성이 높다"고 예상했다.

김 교수는 “유전자 치료제가 높은 가격으로 인해 치료에의 접근성이 떨어지는 문제가 있다”며, “이를 극복하기 위한 대안으로 실제 나타난 효과에 기반한 지불제도를 제안하며, 단기 효과(치료 30~90일 후의 개선 효과)와 장기 효과(유지 여부 치료 후 30개월간)에 기반한 지불제도”의 도입 필요성을 주문했다.

복건복지부 보험약제과 양윤석 과장은 “급여화의 원칙은 접근성 확보, 약가, 건보재정관리 세 가지로 요약할 수 있다. 환자들이 약을 쓸 수 있도록 진행을 해왔고 앞으로 개발될 신약의 급여화에 대해서도 노력하겠다"며 "원샷 치료가 가능하지만 초고가인 약제에 대해서도 위험분담제 적용이 가능하다”는 의견을 밝혔다.

국민건강보험공단 약가관리실 이용구 실장은 “희귀유전질환은 그동안 완치가 불가한 것으로 여겨졌으며 건보재정에도 큰 부담을 주었으나, 다양한 치료제 등장과 급여화로 환자의 접근성이 높아지고 있다"면서 "다만 보험자 입장에서 약제의 장기적인 효과에 대한 근거 확보 및 건보재정 부담을 해소할 수 있도록 많은 이해관계자와의 심도 있는 논의가 필요하다”고 말했다.

건강보험심사평가원 약제관리실 김애련 실장은 “희귀질환 치료제의 급여율은 환자분들 입장에서는 부족해 보일 수도 있지만 다양한 제도 운영을 통해 지속적으로 증가해왔다. 초고가 의약품의 경우 수억원의 건보재정이 소요되는 만큼 심평원에서는 임상적 유용성에 대한 객관적인 평가뿐만 아니라 재정에 대한 고민을 하지 않을 수 없다"며 "맞춤형 지불구조에 대해서도 다각도로 논의하고 있다”고 강조했다.

좌장을 맡은 최영현 국립한국복지대학교 특임교수는 토론을 마치며 “건강보험법 제1조는 국민보건 향상과 사회보장 증진에 건강보험이 이바지 함을 목적으로 하고 있다”며 “건강보험 급여화 정책은 환자중심으로 운영돼야 한다는 점을 최우선 정책목표로 삼아야 한다”고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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