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식약처, 유전자제조합약 ‘에리스로포이에틴 농축액’-‘필그라스팀 농축액’ 기준·규격 개선

‘필그라스팀 주사액’ 품목 기준 신설
한약재 ‘가자’ 등 17개 품목 최신 시험법 신설
식약처, '대한민국약전'일부 개정 행정예고

유전자재조합약의 공정서 국제 품질기준에 맞추기 위해 ‘에리스로포이에틴 농축액’, ‘필그라스팀 농축액’ 기준·규격이 개선되고 ‘필그라스팀 주사액’ 품목 기준이 새로 마련된다.

또 한약재 ‘가자’ 등 17개 품목의 최신 시험법이 신설된다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 의약품 품질기준을 국제 기준에 맞추고 합리적으로 개선하기 위해 '대한민국약전'(12개정) 개정안을 행정예고하고 7월 12일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

대한민국약전은 의약품등의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서. 대한민국약전은 운영의 예측성 및 투명성 확보를 위해 연 2회 정기적으로 개정하고 있으며 개정 시 개정안에 대해 전문가 및 업계의 의견을 수렴·반영한다.

주요 개정 내용에 따르면 한약재 시험 결과의 신뢰성 강화를 위해 ‘가자’ 등 17개 품목에 대해 객관적으로 측정이 가능한 시험법이 마련된다.

또 유전자재조합의약품의 공정서 품질기준에 대한 국제조화를 위해 ‘에리스로포이에틴 농축액’, ‘필그라스팀 농축액’ 품목의 기준·규격이 개선되고 ‘필그라스팀 주사액’ 품목 기준이 신설된다.

식약처는 "행정예고 기간에 다양한 의견을 폭넓게 수렴해 의약품 품질기준을 국제 기준에 맞게 합리적으로 개선함으로써 국내 의약품의 해외 진출에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있게 의약품 품질기준을 지속적으로 개선하겠다"고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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