지난해 승인된 전체 임상시험은 799건으로 항암제 309건, 감염병약(항생제 등) 66건, 내분비계 64건, 소화기계 62건, 심혈관계 60건 순으로 나타났다.

16일 식약처와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)의 '2020년 임상시험 승인현황'에 따르면 지난해 승인된 임상시험은 799건으로 코로나19 감염병 위기 상황에도 불구하고 2019년 714건 대비 11.9%p 증가했다.

년도별로는 2018년 679건, 2019년 714건, 2020년 799건이었다.이중 제약사 주도 임상시험이 611건(76.5%)으로 2019년 538건 대비 13.6%p 늘어 전체 임상시험의 증가를 견인했다.

제약사 주도 임상시험 611건을 단계별로 살펴보면 초기 1상‧2상 중심으로 증가했다. 제약사 임상시험 611건 중 1·2상 건수는 2018년 309건, 2019년 322건, 2020년 400건이었다.

임상시험 단계별로는 1상 100건(32.4%), 3상 75건(24.3%), 2상 61건(19.7%) 등 순으로 나타나 1상 임상시험의 비중이 컸다. 실시국가별로는 다국가 216건(69.9%), 국내 93건(30.1%)으로 다국가 비중이 높게 나타났다.

식약처는 "그간 다국가 임상시험은 3상 비중이 절반 이상을 차지했으나, 지난해 처음으로 초기 임상시험(1·2상)이 3상보다 많은 비중을 기록했다"고 말했다.

효능별로는 항암제와 감염병치료제(항생제 등) 초기 임상시험이 많이 늘어났다. 전 세계적으로도 항암제 개발이 증가되는 추세이며 코로나19 치료제·백신 개발도 활발하게 진행되고 있다.

항암제 1상·2상 임상시험에 따르면 2018년 109건, 2019년 81건, 2020년 160건이었다. 감염병치료제 1상·2상 임상시험은 2018년 23건, 2019년 15건, 2020년 42건이었다.

작용기전별로는 표적항암제 164건(53.1%), 면역항암제 89건(28.8%), 병용요법 등 기타 56건(18.1%)으로 면역항암제가 2019년 55건 대비 61.8% 늘어났다. 주요 질환으로는 폐암 48건, 유방암 30건, 림프종 19건, 백혈병 16건, 전립선암 15건, 다발성골수종 10건, 췌장암 10건, 고형암 57건 순이었다.

국내 제약사별로는 종근당 22건, 애드파마 17건, 대웅제약 17건 순이었고, 글로벌 제약사별로는 한국로슈 25건, 한국엠에스디 23건, 한국아스트라제네카 19건, 한국노바티스 17건 순이었다.

임상시험수탁기관(CRO)별로는 한국아이큐비아 40건, 아이엔씨리서치사우쓰코리아 21건, 노보텍아시아코리아 20건 순이었고, 연구자 임상시험은 서울대학교병원 30건, 삼성서울병원 23건, 세브란스병원 21건, 서울아산병원 20건 순이었다.

2020년 글로벌 항암제 연구개발은 전년 5697건 대비 14.2%p 상승한 6504건으로 전체 제약사 연구개발의 36.7% 차지했다.

식약처는 "지난해 국내에서 승인된 임상시험의 주요 특징은 ▶임상시험 증가 ▶제약사의 초기단계 임상시험 급증 ▶항암제 및 감염병치료제(항생제 등) 분야 임상시험 증가 등"이라며 "우리나라의 임상시험 글로벌 순위는 6위로 2019년 8위보다 2단계 상승하여 역대 최고 순위를 기록했다"고 말했다.

또 "국내 임상시험의 증가, 다국가 임상시험의 약진은 우리나라가 코로나19로 인한 임상시험 환경변화에 신속하게 대처한 결과로 국내 임상시험 수행역량을 전 세계적으로 인정받고 있기 때문으로 풀이된다"며 "항암제 초기 임상시험의 증가는 말기암 등 대체치료수단이 없는 환자에게 새로운 치료 기회를 마련할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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