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식약처, 약사법 위반 (주)스페커의 의약외품 '코모드덴탈마스크' 등 전 제조업무정지 6개월의 행정처분

식약처는 약사법을 위반한 충남 천안시 소재 주식회사스페커의 의약외품 '보건용마스크(KF94)', '코모드덴탈마스크'에 대해 전 제조업무정지 6개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2021년6월29일~12월28일까지다.

2일 식약처에 따르면 주식회사스페커는 의약외품 '보건용마스크(KF94)'에 대한 품목 허가를 득하지 않고 타사(의약외품 제조업체)의 보건용마스크의 완제품 포장지를 개봉후 자체적으로 추가로 제조작업(압인공정:디자인 인쇄) 및 포장후 자사 홈페이지 및 유선으로 'KF94'로 유상 판매한 사실이 있다.

또 의약외품 변경미허가 제조 판매 의약외품 '코모도덴탈마스크(대형 소형)'에 대해 제조방법 중 일부를 변경했으나 변경허가를 받지 않고 제조해 자사홈페이지 및 유선으로 '수술용마스크(덴탈마스크)'로 유상판매한 사실이 있다.

또한 의약외품 '코모도덴탈마스크(대형 소형)'을 제조하면서 제조관리기록서를 작성하지 않은 사실이 있어 약사법 제31조제4항, 제31조제9항, 제38조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제8조, 제43조제1항제5호, 제48조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조를 위반한 혐의다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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