제형(경구용액제) 제조업무정지 15일의 처분

식약처는 약사법을 위반한 충북 충주시 소재 (주)텔콘알에프제약의 '리스토액'에 대해 품목 제조업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2021년7월30일~8월29일까지다.

또 해당 품목 제형(경구용액제) 제조업무정지 15일의 처분을 내렸다. 처분기간은 2021년7월30일~8월13일까지다.

20일 식약처에 따르면 (주)텔콘알에프제약은 '리스토액'에 대해 자사 기준서 '작업소출입규정(CP-5003)', '작업원 복장관리 규정(CP-5302)'에 따라 청정등급 C(생산작업장)에서 라텍스 장갑을 착용해야 함에도 불구, 충전실(D grade)에서 작업도중 작업원이 라텍스 장갑을 미착용한 사실이 있다.

또한 수탁제조 품목에 대해 자사 기준서 '작업소 출입규정(CP-5003)', '작업원 복장관리 규정(CP-5302)'에 따라 청정등급C(생산작업장)에서 라텍스장갑을 착용해야 함에도 불구, 충전실(C grade)에서 작업도중 작업원이 라텍스 장갑을 미 착용한 사실이 있어 약사법 제31조제1항, 제38조제항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제8조제1항, 제48조제9호가목 및 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조제2항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조를 위반한 혐의다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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