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식약처, 약사법 위반 (주)텔콘알에프제약 '셀코나졸정100mg'에 제조업무정지 3개월의 행정처분

식약처는 약사법을 위반한 충북 청주시 소재 (주)텔콘알에프제약의 '셀코나졸정100mg'에 대해 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2021년7월29일~10월28일까지다.

20일 식약처에 따르면 (주)텔콘알에프제약은 의약품 제조업자 한올바이오파마(주)와 '셀코나졸정100mg'에 대한 전공정 제조 및 품질관리에 대한 위수탁 계약을 체결하고 수탁자가 해당 품목을 제조하는데 있어 2018년6월4일부터 9월21일까지 시험지시 및 기록서 적합 판정 승인 및 출하승인 서명을 품질 보증부서 책임자가 아닌 다른 사람이 실시했으나 이를 관리 감독하지 못한 사실이 있다.
이에 약사법 제31조제1항, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제 4조 및 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조제3항제1호, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조를 위반한 혐의다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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