상단여백
HOME 뉴스 제약
식약처, (주)종근당 '리피로우정10mg'-'칸데모어플러스정 16/12.5mg'-'타무날캡슐'-'프리그렐정'에 제조업무정지 4개월의 행정처분

'리피로우정10mg', '칸데모어플러스정 16/12.5mg', '타무날캡슐', '프리그렐정' 등 해당 제형에 제조업무정지 1개월 7일의 행정처분
'베자립정' 품목 제조업무정지 4개월의 행정처분에 갈음 과징금 6백만원

'듀비메트서방정0.25/1000mg' 등 43품목에 제조업무정지 1개월7일의 처분에 갈음 과징금 6억9190만원

식약처는 약사법을 위반한 충남 천안시 소재 (주)종근당의 '리피로우정10mg', '칸데모어플러스정 16/12.5mg', '타무날캡슐', '프리그렐정'에 대해 품목 제조업무정지 4개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2021년8월12일~12월11일까지다.

또 해당 제형(정제, 캡슐제) 제조업무정지 1개월 7일의 행정처분도 내렸다. 처분기간은 2021년8월12일~9월18일까지다.

또한 '베자립정' 품목 제조업무정지 4개월의 행정처분에 갈음한 과징금 6백만원을 명했다.

이어 듀비메트서방정0.25/1000mg 등 43품목에 대해 제조업무정지 1개월7일의 처분에 갈음한 과징금 6억9190만원을 명령했다.

31일 식약처에 따르면 (주)종근당은 '리피로우정10mg', '칸데모어플러스정 16/12.5mg', '타무날캡슐', '프리그렐정', '베자립정' 등 5품목을 제조함에 있어 '첨가제 임의 사용, 원료사용량 임의 증강, 제조법 변경' 등 변경사항이 발생했으나 변경신고를 하지 않은 사실이 있다.

또 '리피로우정10mg', '칸데모어플러스정 16/12.5mg', '타무날캡슐', '프리그렐정', '베자립정' 등 5품목에 대해 자사 기준서 '변경관리'에 따라 원자재, 제조공정 등 모든 변경에 대해 변경관리 절차를 따라야 함에도 불구하고 원약분량, 제조방법 등을 변경하면서 변경관리를 하지 않은 사실이 있다.

또한 수탁제조하는 품목에 대해 실제 제조에는 허가사항과 다른 작업용 제조기록서 양식을 작성해 제조후 폐기하고 제품표준서에 따른 제조기록서에는 허가사항과 같이 제조한 것으로 거젓으로 작성한 사실이 있다.

아울러 수탁제조하는 품목에 대해 자사 기준서 '변경관리'에 따라 원자재, 제조방법 등 모든 변경에 대해 변경관리 절차를 따라야 함에도 불구, 원약분량, 제조방법 등을 변경하면서 변경관리를 실시하지 않아 약사법 제 31조제1항, 제31조제9항, 제38조제1항, 제76조제1항, 제81조제1항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제8조제1항, 제48조제9호가목, 의약품등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조제2항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조를 위반한 혐의다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>

이인선 기자의 다른기사 보기
icon인기기사
Back to Top