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식약처, 약사법 위반 동인당제약(주)의 '카슈트현탁액'에 제조업무정지 4개월의 행정처분

식약처는 약사법을 위반한 경기 시흥시 소재 동인당제약(주)의 '카슈트현탁액'에 대해 품목 제조업무정지 4개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2021년9월3일~2022년1월2일까지다.

27일 식약처에 따르면 동인당제약(주)은 '카슈트현탁액' 품목의 원약분량 등의 변경사항에 대해 변경허가를 받지 않거나 신고를 하지 않았고 해당 품목 제조지시서에 명시된 원약분량괴 상이하게 제조했으나 제조기록서에는 동일하게 제조한 것처럼 거짓으로 작성했다. 또 해당 품목의 원약분량 등을 변경함에 있어 지시기준서에 따른 변경관리 미실시로 약사법 제 31조제9항, 제37조제1항, 제38조제1항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제8조제1항, 제43조제1항제3호 및 제5호, 제48조 및 제48조제9호, 약사법 제76조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조를 위반한 혐의다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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