식약처는 시험성적서 거짓 작성, 기준서 미준수 혐의 충북 음성군 소재 신원산업(주)의 '신원시트르산나트륨수화물', '신원시트르산수화물'에 대해 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2022년8월30일~11월29일까지다.

29일 식약처에 따르면 신원산업(주)는 원료약 '신원시트르산나트륨수화물'에 대해 완제품 기준 및 시험법 중 순도시험(염화물, 황산염, 중금속, 비소, 타르타르산염, 옥실산염, 황산에 대한 정색물)을 실제로 실시하지 않고 근거자료를 다른 재조번호의 시험일지에 중복으로 부착한 후 적합 판정해 시험성적서를 거짓으로 작성한 사실이 있다. 또 자사기준서에 따라 재적격평가를 매년 5년 주기로 시행하도록 규정하고 있으나 자사 원료약 '신원시트르산수화물' 제조시 냉각 공정에 사용하는 결정관(장비번호:M001)에 대해 재적격성평가를 실시하지 않은 사실이 있어 약사법 제38조제1항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제9호, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조를 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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