식품의약품안전처(처장 오유경)는 11월 4주(11월21일~27일) 기간 의약품 5개, 의료기기 32개 등 37개 의료제품 허가 현황을 공개했다.

37개 의료제품 허가 현황에 따르면 의약품=애크린겔[동아제약(주)], '발베사정3mg[(주)한국얀센], '발베사정4mg'[(주)한국얀센
], '발베사정5mg'[(주)한국얀센], '코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)'[한국화이자제약(주)]

의료기기=고위험성감염체면역검사시약[에스디바이오센서(주)], 고위험성감염체면역검사시약[프리시젼바이오(주)], 담관용스텐트[(주)태웅메디칼], 의료용확장기[유한회사 쿡메디칼코리아], 특수재질인공무릎관절[한국존슨앤드존슨메디칼(주)], 의료용레이저조사기[(주)쉬엔비], 정형용품[(주)메틱쓰리디], 중심순환계폐색술용 혈관내카테터[마이크로벤션코리아 유한회사], 고위험성감염체유전자검사시약[(주)위즈바이오솔루션], 호흡보조기[(주)타이보메드], 고위험성감염체면역검사시약[바디텍메드(주)], 골접합용스태플[스미스앤드네퓨(주)], 거치형보육기[제이더블유바이오사이언스(주)], 감염체 진단 면역검사시약[에스지메디칼(주)], 원형결찰골고정재[유한회사 인터메디], 이종골이식재[(주)써지덴트], 동반진단유전자검사시약
[퀴아젠코리아(유)], 중심순환계색전제거용카테터[한국스트라이커(주)], 탄산가스레이저수술기[(주)아이디에스엘티디], 엔디야그레이저수술기[(주)아이디에스엘티디], 탄산가스레이저수술기[(주)아이디에스엘티디], ABO·RhD이외의혈액형 면역검사시약
[한국바이오래드(주)], 개인용윤활제[(주)인스팅터스], 종양관련유전자검사시약[(주)옵토레인], 재사용가능범용수동식 의료용핀셋[주식회사오피렉스], 거치형보육기[제이더블유바이오사이언스(주)], 조직수복용생체재료[(주)유영제약], 치과임플란트시술기구[(주)덴티스], 골절합용판[한국존슨앤드존슨메디칼(주)], 폴리디옥사논봉합사[주식회사 오브이메디], 폴리디옥사논봉합사[주식회사 아프로메디온], 골수내고정막대[(주)아이키] 등 37개 품목이다.

의료제품별 허가 현황 안내 대상은 의약품=신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품, 의약외품=신물질·신소재 사용 의약외품을 포함한 신규 허가 의약외품, 의료기기=신개발·희소 의료기기를 포함한 신규 허가 의료기기 등이다.

지난 11월24일에는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암을 치료하는 희귀약 ‘발베사정(얼다피티닙)’(㈜한국얀센) 3개 용량(3·4·5mg)을 조건부로 허가했고, 25일에는 영유아를 위한 코로나19 초기 바이러스 백신인 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)’(한국화이자제약㈜)을 허가했다.

식약처는 앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하겠다고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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