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식약처, 수탁자 관리·감독 철저히 하지 아니한 혐의 한국휴텍스제약(주) ‘로사르정50mg(제309호)'-'피오리돈정15mg(제311호)'에 제조업무정지 3개월의 행정처분

식약처는 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 아니한 사실이 있는 경기도 화성시 향남읍 제약공단3길 소재 한국휴텍스제약(주)의 의약품 ‘로사르정50mg(제309호)'과 '피오리돈정15mg(제311호)'에 대해 해당 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2022년 10월20일~2023년1월19일까지다.

이는 2022년 10월20일자 의약품 잠정 제조·판매 중지 명령 대상인 상기 품목에 대해 잠정조치기간을 행정처분 기간에 산입해 처분됐다.

28일 식약처에 따르면 한국휴텍스제약(주)의 ‘로사르정50mg(제309호)'과 '피오리돈정15mg(제311호)'는 수탁자가 해당 품목 제조 시 기준서 미준수 및 허가사항대로 제조한 것처럼 제조기록서 거짓 작성해 '약사법' 제31조제1항, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령' 제4조, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 제11조제3항제1호, '약사법'[법률 제18307호] 제76조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙'제95조 관련 [별표 8]"행정처분의 기준" II. 개별기준 제2호자목1)를 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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