안전성에 문제 없으나 타 항생제와 비교시 효과성 입증 안돼
의약 전문가에 ‘복잡성 요로감염(신우신염 포함)’에 대체약 사용 권고

해당 적응증 환자는 의·약사 등 전문가와 상의 당부
식약처, 의약품에 대한 안전성·효과성 재평가 지속 추진

식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 임상 재평가 결과 ‘복잡성 요로감염, 신우신염’에 다른 항생제와 비교시 효과성을 입증하지 못한 ‘세프테졸나트륨’ 주사제를 의료 현장에서 사용을 중단하고 대체약 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 3월 30일 배포했다고 밝혔다.

해당 ‘세프테졸나트륨’ 주사제는 신풍제약의 '신풍세프테졸나트륨주'와 '신풍세프테졸나트륨주 500mg', 삼진제약의 '세트라졸주사1g', '세트라졸주사500mg', '세트라졸주사2g' 등 2개사 5품목이다.

복잡성 요로감염은 요로의 기능적, 해부학적 이상을 동반하거나 당뇨병 환자, 남성, 임산부 및 노인에서의 요로감염을 말하며, 상부에 발생하는 신우신염을 포함한다.

세프테졸나트륨은 세균의 세포벽 생산을 방해하여 세균성장을 억제해 항균 효과를 나타낸다.

이는 식약처의 재평가 자료 검토 결과와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과다.

평가 결과에 따르면 ‘세프테졸나트륨’ 주사제의 안전성에 문제가 없는 것으로 확인됐으며, 이번 사용 중지 조치는 재평가 규정에 따른 행정절차 진행에 앞서 선제적으로 조치된 것이다.

이에 따라 식약처 고시 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차 진행될 예정이다.

식약처는 의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 ‘복잡성 요로감염, 신우신염’ 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조를 요청했으며, 해당 병증이 있는 환자들에게도 이와 관련하여 의·약사와 상의할 것을 당부했다며 보건복지부와 건강보험심사평가원 등에 병·의원에서 해당 품목을 투여 시 유의하도록 협조 조치를 요청했다고 밝혔다.

식약처는 앞서 '약사법' 제33조에 따라 ‘세프테졸나트륨’ 제제의 허가된 효능·효과에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 통해 효과성을 재평가하도록 조치했었다.

이에 따라 업체는 동 제제의 효능인 ‘복잡성 요로감염, 신우신염’에 대해 임상시험을 실시하고 그 결과를 제출했으나, 그 효과성을 입증하지 못한 것이다.

식약처는 앞으로도 최신의 과학적 수준에서 의약품에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 재평가해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 말했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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