국내 최초 허가심사제도 전반에 대한 이해 및 허가전략 수립 과정 온·오프라인 동시 개최

한국신약개발연구조합(이하 신약조합)은 5월 30일부터 6월 1일까지 의약품 국내 인허가(RA) 교육 기본과정과 6월 26일부터 28일까지 심화과정을 서울바이오허브 컨퍼런스홀에서 온·오프라인으로 동시 진행한다.

조합 산하 KDRA 바이오헬스 인재개발센터(이하 인재개발센터)에서 새롭게 신설한 이번 '의약품 국내 인허가(RA) 교육 기본.심화과정'은 약사법 관련 법령을 근간으로 하는 연구, 개발, 인허가 담당 임직원 대상 국내 인허가 전반에 대한 이해와 현장수요에 부합하는 교육과정이 진행된다.

또 '의약품 국내 인허가(RA) 교육 기본·심화과정'에서는 국내 최초로 국내 허가심사제도 전반에 대한 이해와 허가 전략을 수립할 수 있는 과정으로서 의약품 안전관리, 약가제도, 허가심사, CMC.품질관리, 비임상·임상시험, CTD 작성·제출, 허가-특허 연계제도 등 국내 제약·바이오헬스산업계의 연구, 개발, 인허가 담당 임직원들이 국내 인허가에 있어서 가장 필수적으로 인지해야 하는 내용과 개발업무 현장에서 적용할 수 있는 실무 능력을 향상시킬 수 있는 커리큘럼으로 구성됐다.

신약조합 조헌제 연구개발진흥본부장은 “신약조합은 인재개발센터를 운영하여 제약·바이오헬스산업 전문인력양성 교육, 바이오헬스투자협의체 아카데미, 인공지능(AI)·빅데이터를 활용한 신약개발 전략교육, 글로벌 기술사업화 아카데미, 조합 산하 전문커뮤니티 전문가 양성 프로그램 등 총 24개의 교육과정을 연간 진행함으로써 2009년도부터 현재까지 1만3000여 명의 분야별 전문인력을 양성했다”며 “다양한 교육과정을 통해 배출된 산업계 전문인력들의 최신 기술, 시장, 제도 등 글로벌 환경변화에 대한 적응력 강화와 글로벌 성장을 위한 전략수립 및 실행방안에 대한 이론, 실무역량 함양을 통해 제약·바이오헬스산업 분야의 발전과 활성화에 핵심적 역할을 수행할 것으로 기대된다”고 전했다.

아울러 “신규 개설된 이번 국내 인허가(RA) 교육 기본.심화과정과 하반기에 개최 예정인 기존 해외 인허가(RA)교육 기본.Documentation 심화과정 운영을 통해 국내외 인허가 당국의 요구사항을 반영한 신약개발 등 혁신활동 추진과 혁신성공률 제고로 제약·바이오헬스산업계 성장 촉진과 혁신생산성 강화에 기여할 수 있도록 업계 니즈를 면밀하게 반영한 현장 수요 맞춤형 인재양성을 지속적으로 해나가겠다”고 밝혔다.

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