식약청, 세부운영사항에 관한 고시 제정

식품의약품안전청은 의약품 개발의 시행착오 및 허가기간을 줄이기 위해 의약품등 사전 검토제의 본격시행을 앞두고 ‘의약품등의 사전 검토에 관한 규정‘고시를 제정했다고 9일 밝혔다.

사전 검토제는 첨단 바이오제품 등 모든 의약품의 개발계획부터 임상시험 실시, 허가 자료의 작성까지 의약품 개발 전 과정에 대해 식약청이 미리 검토해주고, 실제 허가 시 사전 검토 결과를 반영하는 제도로 2009년 3월부터 시범사업 형태로 운영해 왔으며 미국 등 신약개발 국가에서도 운영중인 제도이다.

사전 검토 대상은 의약품 개발계획, 안전·유효성, 기준 및 시험방법, 제조·품질관리, 임상시험계획, 생동성시험계획에 관한 자료가 이에 해당된다.

이번 고시 제정을 계기로 그간 개별적으로 운영해오던 임상시험계획 사전상담 및 바이오의약품 민·관 실무협의체가 사전 검토제로 일원화되며 시범운영 기간 동안 사전 검토(상담) 결과 및 민·관 실무협의체 회의결과도 인정받을 수 있다.

이번 제정고시의 주요내용은 ▲사전 검토 신청요령 ▲처리 방법·절차 등 구체화 ▲지난 3년간의 시범운영 경험을 토대로 한 절차 보완 등이다.

제약사가 사전 검토를 신청하면 식약청은 사전 검토팀을 구성하고, 5일 이내에 예비검토를 통해 신청내용의 적정성을 미리 검토한다.

사전 검토팀은 1차 검토 결과를 통지해 신청인 의견을 수렴해야 하며, 면담회의에서는 식약청, 신청인, 전문가간 심층적 논의가 가능하다.

사전 검토 결과는 제품의 본질이 변하거나 중대한 과학적 사실이 추가 발견된 불가피한 경우를 제외하고는 허가 시 인정받을 수 있다.

신청인은 사전 검토 결과에 이의가 있거나 실제 허가 시 반영되지 않은 경우 이의신청을 할 수 있으며, 식약청 국장급 공무원, 신청인, 전문가 등으로 구성된 조정회의에서 처리된다.

식약청은 사전 검토제의 본격 시행으로 제약사의 연구개발 기간·비용 절감 효과와 의약품의 적기 사용에 따른 환자 복지 증진이 기대되며, 앞으로 제도 운영에 따른 미비점을 지속적으로 보완해 나갈 예정이라고 설명했다.

한편 지금까지 사전 검토 및 임상시험계획 사전상담 운영실적은 총 44건(32개 업체)이며, 바이오의약품 민·관 실무협의체를 이용한 경우도 40개 품목(18개 업체)에 이른다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>