식품의약품안전청은 체외진단분석기용 시약 제조(수입)업체에 인플루엔자 등 진단시약 3종에 대한 허가·심사에 필요한 정보를 제공하기 위해 ‘체외진단분석기용 시약 허가·심사 가이드라인’을 마련했다고 밝혔다.

체외진단분석기용 시약은 의료기기를 이용해 반응·분석하는 시약으로 인체 유래 검체를 시료로 사용, 특정 물질을 검출하거나 측정해 질병감염 여부를 판정하는 시약을 말한다.

체외진단분석기용 시약은 자율관리에서 올해부터 국가관리체계로 전환됐으며, 위해도가 높은 4등급을 시작으로 단계적으로 허가 관리되고 있다.

단계별 시행 시기는 4등급(2012년) → 3등급(2013년) → 1~2등급(2014년) 이번에 발간된 가이드라인 3종은 ▲바이러스(인플루엔자 및 A형 간염바이러스) 진단시약 ▲바이러스(로타바이러스 및 아데노바이러스) 진단시약 ▲1·2등급 체외진단분석기용 시약 등이다.

가이드라인에는 허가신청서 작성요령과 제출 자료요건에 대한 구체적 예시와 함께 자세한 설명이 수록되어 있다.

식약청은 "이번 가이드라인으로 나노기술(NT)․생명공학기술(BT) 등 첨단과학을 이용한 최신 체외진단분석기용 시약의 신속한 허가에 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 허가지원을 위한 다양한 맞춤형 민원서비스를 제공할 예정"이라고 밝혔다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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