CSO는 관할 보건소에 신고...신고전 사업자등록증-정신질환자·마약중독자 아님 증명 의사진단서 등 제출해야
사업자등록번호 2개 가지고 도매상.cso 업 분류해 판촉 영업 신고시 견본품 제공 불가
판촉영업자 신고증, 10월19일 시행전 받을수 없어...시행 규칙 공포 전
앞으로 CSO(의약품 판촉 영업자)가 의약품 도매상의 지위를 갖고 당초 본인 지위에 맞지 않는 제품설명회 등 판촉 영업을 하려면 판촉 영업자로 신고를 해야 된다.
다만 시행 규칙의 개정 절차가 완료된 게 아니지만 시행후 CSO는 관할 보건소에 신고를 하면 된다.
또 CSO신고 전 준비사항은 사업자등록이 돼 있어야 되며 정신질환자, 마약중독자에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사진단서 등을 제출해야 한다.
▲김수연 사무관 |
보건복지부 약무정책과 김수연 사무관은 2일 한국제약바이오협회에서 열린 의약품 판촉 영업자(CSO)와 관련 약사법 시행규칙 개정 설명회에서 '의약품 판촉 영업자에 대한 신고와 교육 의무 등이 부과되는 약사법 개정안 시행이 10월 19일에 시행됨에 따라 관련된 문의'에 대해 이같이 설명했다.
이날 설명회는 첫 번째로 신고 대상, 두 번째는 교육 대상 세 번째는 허용되는 경제적 이익 등의 범위와 네 번째는 재위탁 통보 순으로 설명이 이어졌다.
김 사무관은 "관련법이 시행되고 어떻게 해야 할지를 하위 법령으로 위임한 내용들을 규정하는 약사법 시행 규칙이 아직 개정 중에 있고 최종 공포되지는 않은 시점이라서 확정적으로 내용을 정확하게 말씀드리기는 어렵다는 점"을 언급하고 양해 요청했다.
먼저 신고대상과 관련 오는 10월 19일에 시행되는 이 개정된 약사법 제46조의 2 제1항에 따르면 의약품의 품목 허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상 이하의 의약품 공급자로부터 의약품의 판매 촉진 업무를 위탁(재위탁도 포함)받아 수행하려는 자는 신고를 하도록 규정됐다.
김 사무관은 '타 제약사의 a의약품을 허가 품목을 당사 b가 상품으로 구매하여 판매하는 경우에 신고 대상이냐'는 것에 대해 "업계에서 굉장히 다양한 형태로 코 프로모션도 있다는 점을 인지하고 있지만 질의내용은 a가 '품목 허가자'고 b가 제약사이긴 하지만 품목 허가자는 아닌 것으로 보인다. 그래서 b가 품목 허가자의 지위라기보다는 의약품 도매상의 지위로 a의 허가받은 품목에 대해서 판매하는 경우"라고 정의했다.
또 '요양기관 간납업체가 요양기관의 경제적 이익을 제공하는 경우에 신고를 해야 하는지'와 관련 "간납업체 또한 약사법에 의약품 관련된 내용으로 보면 의약품 도매상에 해당되는 것으로 보여질 수 있다"고 말했다.
또한 '다국적사의 경우 본사의 제품이지만 국내 공장이 없어서 위탁해 생산 후 납품받아 판매하는 경우 신고 대상인지 여부'에 대해 "약사법상 의약품 도매상으로 볼 수 있는 업을 하고 계신 분들이 신고를 해야 되냐는 것인데, 의약품 도매상에 허용되는 경제적 이익 등의 범위에 견본품 제공과 제품 설명에는 들어가 있지 않다"고 언급했다.
즉 cso가 의약품 도매상의 지위를 같이 갖고 cso업을 하는 경우도 많이 있다. 따라서 의약품 도매상의 지위로써 판촉 영업을 하시는 게 아닌 제약사 등으로부터 판촉 업무를 위탁받아 견본품을 제공하거나 제품설명회를 하거나 본인 지위에 맞지 않는 형태의 판촉 영업을 한다고 했을 때 판촉 영업자로 신고를 하고 해당 업무를 해야 된다고 규정하고 있다.
김 사무관은 "모든 도매상에 판촉 영업자 신고를 하라는 내용은 아니다. 의약품 제약사나 의약품 판촉 영업자, 타사의 제품을 판촉 영업하는 제약사도 판촉 영업자로 신고를 하고 해당 업을 해야 한다"며 "다만 입법 예고안에 따르면 판촉영업자는 제품 설명회가 가능한 것으로 나와 있는데 견본품 제공에 대해 따로 담지 않았다"고 밝혔다.
김 사무관은 "입법 예고 기간 견본품 제공도 제약사 즉 의약품 품목 허가자나 수입사, 의약품 도매상과 같이 의약품을 취급할 수 있는 법적 지위를 가지고 있으면서 판촉 영업자로 신고한 회사나 사람에 한해서는 견보품 제공이 가능하도록 개정안을 마련해서 심사를 받고 있는 중"이라며 "크게 변동 사항이 없다면 견본품 제공을 하려면 도매상 사업자 등록과 동일한 사업명칭과 사업자 등록 내용이 적혀 있는 채로 신고를 해야 견본품 제공이 가능하다"고 설명했다.
그리고 'MSO(병원경영지원회사) 등 실질적 판촉 활동으로 보기 어렵지만 요양 기관의 무형의 경제적 이익을 제공하는 경우에도 신고해야 되냐는 질의'와 관련 "MSO는 제작사나 도매상 등으로부터 판촉 영업을 위탁을 받아서 판촉 업무를 하는 중에 경제적 이익을 제공한다"며 "계약 관계가 있고 판촉 영업을 하고 있다. 도매상과 동일한데 그 업만으로 신고를 해야 되냐고 보기는 어렵다"고 해석했다.
이어 '온라인 플랫폼 제품 설명이 포함된 강의 플랫폼이나 의약품 구매 플랫폼 등도 신고를 해야 되느냐'에 대해 "제품 설명이 포함된 강의를 해달라는 걸 위탁받아서 판촉업을 하는 거라면 판촉 영업자로 볼수 있겠지만 해당 사항이 계약 관계에 해당되지 않고 기존의 온라인 플랫폼을 운영하는 것만으로 신고를 해야 된다고 보여지기는 어렵다"고 말했다.
김 사무관은 "그 지위에 해당되면서 판촉업을 위탁을 받아서 수행을 하고 있는지를 판단을 해 주시고 필요성이 있다고 했을 때는 신고를 해주면 될 것 같다"고 조언했다.
개정될 약사법 제46조에 제1항에 보건복지부령으로 정하는 기준에 따라 특별자치시장, 특별자치도지사 시장군수구청장에게 신고하도록 되어 있다.
김 사무관은 '어디에 신고를 해야 되는지, 구청에 신고해야 되는지, 시청에 신고해야 되는지와 관련 "도매상도 그렇고 약국도 그렇고 약사 관련된 인허가를 보건소에서 업무를 하고 있다. 관할 보건소에 신고를 해 주면 되고 다만 시행 규칙이 완전히 개정 절차가 완료된 게 아니기 때문에 해당 사항은 지자체에 안내가 되지 않은 상태"임을 알렸다.
김 사무관은 "준비사항은 먼저 사업자등록이 되어 있어야 하며 마약, 대마 내용이 결격 사유이기 때문에 해당 내용을 증명하는 진단서가 필요한 사항"이라며 "도매상 허가받을 때도 동일하게 서류를 제출하고 있기 때문에 이변이 없는 한 제출해야 되며 교육 의무에 대해서 새로운 신고 기준을 마련 중에 있으며 협회를 통해서 안내해드릴 예정"임을 밝혔다.
다만 판촉 영업에 종사하는 직원분이면 모두 다 교육을 받으셔야 된다고 전했다.
김 사무관은 '허용되는 경제적 이익 등의 범위와 관련 판촉영업자의 경우 제품설명회 성격의 '전시 광고' 제품설명회시 보건의료전문가 활용한 강연 자문 가능한지'에 대해 "약사법에 '경제적 이익도 제공하면 안 된다'는 게 원칙이지만 '허용되는 경제적 이익은 그러하지 아니하다'는 그 범위에 한해서는 경제적 이익을 제공해도 된다고 보고 있기 때문에 공정경쟁규약 사회 통념상 자연스럽게 영업하는 것까지 위법 사항이다라고 보고 있지는 않는다"며 "판촉 영업이라는 게 제약사의 업무를 위탁받아서 수행하는 것이기 때문에 문제가 없다면 제약사 행위도 위탁받아서 판촉업을 하는 것에 무리가 가지 않는 선까지 위법이라고 보기는 어렵다"는 입장을 전했다.
김 사무관은 '의약품품목허가자,수입업자, 도매상 등이 판촉영업을 할 경우 견본품제공 가능한가'란 관련 "입법 예고안에서는 빠져 있었지만 동일한 사업자 등록번호가 있는 상태에서 판촉 영업 신고를 해야 견본품 제공이 가능하다"며 "사업자등록번호 2개를 가지고 도매상이 하는 것과 cso를 하는 걸 분리해서 업을 하고 계신 경우 cso만 하는 걸로 판촉 영업 신고를 했을때는 견본품 제공이 불가하다"고 말했다.
김 사무관은 "수수료율의 경우 위탁을 준 원 위탁자에게 해당 내용을 알리는 게 의무이기 때문에 영업비밀로 보기는 어렵다. 수수료율은 위탁 계약서에 기재해 주셔야 된다"며 "재위탁 계약서 사본도 의약품 공급자인 a에게 알려주실 의무가 있다. 의약품 공급자에게만 재위탁 체결한 내용에 대해서 통보할 의무가 법적으로도 부과됐고 자료를 제출할 의무도 있기 때문에 재위탁에 대한 내용을 의약품 판촉 영업자에게 요구해야 한다"고 주문했다.
반면 "판촉영업자의 신고증은 10월19일 시행전에는 받을수 없다. 시행 규칙이 최종 공포가 되지 않았기 때문에 해당 사항이 어느 정도는 마무리가 돼야 지자체에 이게 확정이 됐으니 요청드릴 수 있는 상태"라며 "보건소에 언제 어떻게 신고서를 내야 될지 안내해 드릴 예정"임을 밝혔다.
한정렬 기자 jrh05@hanmail.net
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