사용상의 주의사항

소포스부비르 성분제제(소발디정)

1. 경고 ~ 3. 다음환자에는 신중히 투여할 것 (생략)

4. 이상반응

1) ~3) (생략)

4) 시판 후 경험

이 약의 시판 후 사용에서 임상시험에서의 이상사례에 추가적으로 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. 이는 그 수가 파악되지 않은 환자군에서 자발적으로 보고된 것으로 발생률은 추정할 수 없다.

심장 이상

증상성 서맥 (이 약과 다른 C형 간염 직접 작용 항바이러스제를 함께 복용하면서 아미오다론을 병용 시) (1. 경고. 1) 아미오다론과 다른 C형 간염 직접 작용 항바이러스제와 병용 시 증상성 서맥 항 참조)

피부 및 피하조직 이상

스티븐스-존슨 증후군(빈도불명)

5. 일반적 주의 ~ 14. 보관 및 취급 상의 주의사항 (생략)

소포스부비르 성분제제 허가사항 변경대비표

항 목	기 허 가 사 항	변 경 사 항
4. 이상반응	1) ~ 3) (생략) 4) 시판 후 경험 이 약의 시판 후 사용에서 임상시험에서의 이상사례에 추가적으로 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. 이는 그 수가 파악되지 않은 환자군에서 자발적으로 보고된 것으로 발생률은 추정할 수 없다. 심장 이상 증상성 서맥 (이 약과 다른 C형 간염 직접 작용 항바이러스제를 함께 복용하면서 아미오다론을 병용 시) (1. 경고. 1) 아미오다론과 다른 C형 간염 직접 작용 항바이러스제와 병용 시 증상성 서맥 항 참조) (추가)	1) ~ 3) (생략) 4) 시판 후 경험 이 약의 시판 후 사용에서 임상시험에서의 이상사례에 추가적으로 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. 이는 그 수가 파악되지 않은 환자군에서 자발적으로 보고된 것으로 발생률은 추정할 수 없다. 심장 이상 증상성 서맥 (이 약과 다른 C형 간염 직접 작용 항바이러스제를 함께 복용하면서 아미오다론을 병용 시) (1. 경고. 1) 아미오다론과 다른 C형 간염 직접 작용 항바이러스제와 병용 시 증상성 서맥 항 참조) 피부 및 피하조직 이상 스티븐스-존슨 증후군(빈도불명)

소포스부비르 함유제제(하보니정)

4. 이상반응

1) 임상시험 경험 (생략)

2) 시판 후 경험

이 약의 시판 후 사용에서 임상시험에서의 이상사례에 추가적으로 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. 이는 그 수가 파악되지 않은 환자군에서 자발적으로 보고된 것으로 발생률은 추정할 수 없다.

심장 이상

증상성 서맥 (아미오다론을 이 약과 병용 시) (1. 경고. 1) 아미오다론과 병용 시 증상성 서맥 항 참조)

피부 및 피하조직 이상

피부 발진, 가끔 수포 또는 혈관성부종성 부어오름을 동반

혈관부종

스티븐스-존슨 증후군(빈도불명)

5. 일반적 주의 ~ 13. 보관 및 취급 상의 주의사항 (생략)

소포스부비르 함유제제 허가사항 변경대비표

항 목	기 허 가 사 항	변 경 사 항
4. 이상반응	1) (생략) 2) 이 약의 시판 후 사용에서 임상시험에서의 이상사례에 추가적으로 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. 이는 그 수가 파악되지 않은 환자군에서 자발적으로 보고된 것으로 발생률은 추정할 수 없다. 심장 이상 증상성 서맥 (아미오다론을 이 약과 병용 시) (1. 경고. 1) 아미오다론과 병용 시 증상성 서맥 항 참조) 피부 및 피하조직 이상 피부 발진, 가끔 수포 또는 혈관성부종성 부어오름을 동반 혈관부종 (추가)	1) (생략) 2) 이 약의 시판 후 사용에서 임상시험에서의 이상사례에 추가적으로 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. 이는 그 수가 파악되지 않은 환자군에서 자발적으로 보고된 것으로 발생률은 추정할 수 없다. 심장 이상 증상성 서맥 (아미오다론을 이 약과 병용 시) (1. 경고. 1) 아미오다론과 병용 시 증상성 서맥 항 참조) 피부 및 피하조직 이상 피부 발진, 가끔 수포 또는 혈관성부종성 부어오름을 동반 혈관부종 스티븐스-존슨 증후군(빈도불명)