지난달 21일, 한국 웨일즈 제약이 유통기한이 만료된 의약품의 유통기한을 조작 판매하다가 경찰에 적발되어 회사의 전 제품이 회수 및 판매 금지되는 초유의 사건이 벌어졌다. 뒤이어진 수사 결과를 보면, 회사의 최고 책임자인 사장이 직접 지시해 폐기해야 할 의약품의 유통기한을 바꾸는 것은 물론이고 허가가 취소된 의약품까지 불법 유통시켰다.

변질된 제품이 판매되었고 심지어 구더기 같은 이물질이 포함되기도 했다는 사실이 밝혀지기도 했다. 그동안 이런 자사 제품을 복용했던 환자들 앞에 무릎 꿇고 사죄라도 해야 하건만 웨일즈 제약은 그새 식약처에 판매 금지를 풀어달라고 요청하고 있다. 이윤에 눈이 멀어 환자들이 먹어야 할 의약품을 가지고 장난을 친 이 후안무치(厚顔無恥)한 회사에게는 누가 봐도 징벌의 철퇴를 내려야 옳다고 생각할 것이다.

그런데 불량의약품 문제가 웨일즈만의 문제였을까? 올해만 해도 한국얀센의 어린이 타이레놀 현탁액의 주성분 과함유 문제, 동화제약 락테올 허가사항과 다른 유산균주 사용문제 로 큰 물의를 일으켰고 한국노바티스, 사노피-아벤티스코리아, 대웅제약, 한국화이자, 일양약품, 청계제약, 태극제약, 조선무약, 삼성제약공업, 신풍제약, 제일약품 등 많은 회사들이 크고 작은 실수로 식약처의 징계를 받았다.

각종 과장 광고나 리베이트 등의 불법까지도 감행하면서까지 마케팅에는 혈안이 된 제약회사들이 정작 제대로 된 의약품을 만드는 일에는 왜 이렇게 소홀한 것일까? 일단 의약품 생산·관리를 감독하는 권한 대부분이 업체 자율에 맡겨져 있다는 점을 지적하고자 한다. 식약처가 제한된 감독인원으로 수천개의 제품에 대한 실사를 다니기 어려운 상황을 고려해 일정 부분 업체들을 믿고 자율에 맡겨놓은 것이다.

그러다 보니 이렇게 자율점검에 맡겼던 업체들에게서 불량의약품 사건이 발생하고 있다. 이제는 생산에서부터 유통까지 의약품 관리업무를 식약처가 제대로 관리, 감독할 수 있도록 관련 규정을 바꿔야 한다. 또한 건약은 계속 불량 의약품 적발시 벌칙 강화와 함께 징벌적 과징금 부과제도를 주장해 왔다.

현행 약사법 규정으로는 불량 의약품을 만든 회사에게 내릴 수 있는 처분이 고작 1년 이하의 업무정지, 2억원 이하의 과징금 정도이다. 웨일즈 사건에 앞서 일어났던 타이레놀 현탁액 사건이나 락테올 사건만 봐도 각각 제조업무 정지 5개월, 제조업무 정지 6개월의 처분에 불과했다. 징벌적 과징금 부과는 '있을 수 없는 반사회적 행위'를 금지시키고, 그와 유사한 행위가 다시 발생하는 것을 막기 위하여 부과하는 것이다.

물론 이것만으로 만으로 불량의약품 문제가 완전히 사라지진 않겠지만 제약회사의 처벌규정이 전보다 더 무거워진다는 점에서 제약사의 의약품 품질관리의 수준과 책무가 높아질 것으로 기대된다. 징벌적 과징금 제도의 핵심은 과징금의 액수이다.

의약품에 비하여 규정이 느슨한 식품 분야조차 매출액의 최대 10배를 환수한다는 법률이 이미 공포되어 내년부터 시행예정이다. 실제 제약사가 의약품 생산 및 유통관리를 철저히 하지 않으면 안 되겠다는 생각이 들 정도로 강력한 과징금 부과가 필요하다.

올해 들어 부쩍 의약품의 유효성과 안전성을 일깨워주는 사건들이 많아졌다. 그만큼 의약품에 대한 국민적 관심과 기대가 높아진 것도 물론이다. 의약품의 제조·유통에 대한 철저한 관리감독과 징벌적 과징금 제도 도입을 통해 제약사와 식약처가 책임감 있는 모습으로 국민들 앞에 서야 할 때이다.

2013년 9월 13일
건강사회를 위한 약사회

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