남윤인순 의원, "혁신형 제약사 인증시, 리베이트·GMP관리기준 적용해야"

지난해 6월 ‘혁신형 제약기업’으로 인증된 43개 제약기업에 대해 지난해부터 금년까지 665억2900만원을 직접 지원한 것으로 잠정 집계됐다.

혁신형 제약기업 중 가장 많은 지원을 받은 곳은 SK바이오팜 177억원, 한미약품 93억원, 녹십자와 유한양행 각각 47억원, 바이로메드 34억원, 한올바이오파마 33억원 등 순으로 나타났다.

민주당 남윤인순 의원(보건복지위)은 29일 한국보건산업진흥원이 국정감사 자료로 제출한 ‘혁신형 제약기업에 대한 직접 지원 실적’에서 "2012년에 353억3400만원, 2013년에 311억9500만원을 지원한 것으로 잠정 집계됐는데, 당초 기대에 크게 못 미친다는 지적이 많다”고 밝혔다.

남윤인순 의원은 “제약업계에서는 한미FTA협정 체결과 일괄 약가인하 등에 따른 매출감소 등으로 신약개발 투자여력이 약화됐다고 호소하며 정부 차원의 실질적인 지원을 요구하고 있는 만큼, R&D투자 중심의 혁신형 제약기업에 대한 지원을 획기적으로 확대해 제약시장 구조를 글로벌 신약개발 업체 위주로 재편, 경쟁력을 강화하겠다는 정책목표를 달성해야 한다”고 강조했다.

한국보건산업진흥원이 남윤인순의원에게 제출한 ‘혁신형 제약기업에 대한 직접 지원 실적’에 따르면, ▲2012년에는 ▶범부처 전주기 신약개발 지원에 11개社 237억3300만원을 ▶신약개발 비임상 임상시험 지원에 16개社 112억5300만원을 ▶제약산업 통계 및 정보이용 지원사업에 5개社 1억7000만원을 ▶제약산업 선진화 컨설팅 지원사업에 6개社 6000만원 등 총 353억3400만원을 직접 지원했다.

▲2013년에는 ▶혁신형 제약기업 국제공동연구 지원에 24개社 59억5000만원을 ▶범부처 전주기 신약 개발 지원에 6개社 총 137억4000만원을 ▶신약개발 비임상 임상시험 지원에 107억3400만원을 ▶제약산업 선진화 컨설팅 지원사업에 12개社 3억4000만원 등 총 311억9500만원을 직접 지원한 것으로 나타났다.

그리고 남윤인순의원에게 제출한 ‘혁신형 제약기업별 직접 지원 실적’ 자료에 따르면, 지난해부터 금년까지 가장 많은 지원을 받은 혁신형 제약기업은 △SK바이오팜으로 176억6500만원을 지원받았으며, 그 다음으로 △한미약품 92억700만원 △녹십자 46억6900만원 △유한양행 46억6300만원 △바이로메드 33억9000만원 △한올바이오파마 33억4900만원 △SK캐미칼 30억8200만원 △LG생명과학 29억5300만원 △신풍제약 28억5800만원 △대웅제약 21억5400만원 △종근당 13억5200만원 △부광약품 13억1400만원 △한독약품 13억200만원 △JW중외제약 12억5200만원 △한림제약 11억4100만원 △현대약품 8억7400만원 △일동제약 8억1600만원 △크리스탈지노믹스 7억9700만원 △동화약품 6억8900만원 △비씨월드제약 5억200만원 등의 순으로 지원받은 것으로 나타났다.

금년 3월 회사 분할이후 혁신형 제약기업 인증을 자진 반납한 △동아제약도 지난해 19억800만원을 지원받았다. 보건산업진흥원이 남윤인순 의원에게 제출한 ‘혁신형 제약기업 향후 지원계획’에 따르면 △지난 7월 발표한 제약산업 육성지원 5개년 계획을 통해 혁신형 제약기업 지원의 기본 방향을 확립하고 △해외 유망 제약사 및 연구기관, 대학 등과의 공동 R&D 과제, 연구자간 교류, 연구결과 산업화 협력을 지원하며 △혁신형 제약기업 약가우대 대상을 개량신약을 포함하여 확대하고 △미래 10대 특화 분야를 발굴사업과 연계해 국가 R&D 사업 우대 등의 인센티브를 지원하고 △혁신형 제약기업에 대해 Global major/specialized/global generic, 백신/희귀의약품/천연물의약품 등 기업의 전문 분야에 따라 맞춤형 지원을 확대할 계획이다.

남윤인순 의원은 혁신형 제약기업에 대한 지원확대 필요성과 함께 혁신형 제약기업 인증과정의 문제점을 지적하고, 개선대책을 촉구했다.

남윤인순 의원은 이날 국정감사에서 고경화 원장에게 “지난해 6월 최초 혁신형 제약기업 인증은 43개社(일반제약社 36곳, 바이오벤처社 6곳, 외국계 제약社 1곳)인데, 그간 동아제약, CJ제일제당, 광동제약, 일양약품, 그리고 최근 대웅제약에 이르기까지 혁신형 제약기업으로 인증을 받은 제약사들이 줄줄이 리베이트 조사를 받으며 인증의 타당성에 대한 논란이 일었다”면서 “혁신형 제약기업 인증시 설정된 리베이트 기준을 적용해 도덕성 논란을 적극 차단해야 한다”고 강조했다. 리베이트 관련 혁신형 제약기업 인증의 결격 사유는, 리베이트에 따른 과징금의 경우 약사법 2000만원, 공정거래법 6억원, 행정처분횟수 3회로 기준을 설정하고 있다.

남윤인순 의원은 또 “리베이트만이 문제가 아니며, 혁신형 제약기업 중에는 원료의약품 GMP 규정을 위반한 기업도 포함되어 있는데, 식품의약품안전처로부터 제출받은 2012년 원료의약품 GMP 실태조사 결과, 일동제약과 유나이티드제약 등 혁신형 제약기업도 원료의약품 GMP 사후관리가 부실한 것으로 밝혀졌다”면서 “혁신형 제약기업 인증시 GMP 관리 부실여부 등과 같은 사항도 반영해야 한다”고 피력했다.

이에대해 보건산업진흥원이 남윤인순 의원에게 제출한 ‘혁신형 제약기업 인증제도 개선방안’에 따르면, 앞으로 △인증기준을 단계적으로 상향조정, 매출액 대비 R&D 비율을 현행 5~7%에서 2015년에는 10~12%, 그리고 2018년에는 15~17%로 조정하고 △향후 인증시 설정된 리베이트 기준을 적용하여 도덕성 논란을 차단하겠다는 계획을 밝혔다.
2012∼2013 전체 혁신형 제약기업별 직접 지원 실적

이인선  dailymedipharm@gmail.com

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